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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06660381
대마초 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 치료
대마초 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 치료에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 대마초 사용 장애(CUD)가 있는 12명의 치료를 원하는 환자 샘플을 대상으로 사전 치료에 비해 대마초 사용을 크게 감소시키는 실로시빈의 치료 잠재력을 평가할 것입니다. 등록 시 참가자는 두 번의 실로시빈 세션을 포함하는 12주 연구 치료 과정을 완료하고 첫 번째 실로시빈 세션 후 3개월 및 6개월 후에 후속 평가를 받게 됩니다. CUD에 대한 표적 인지 행동 치료(CBT) 중재를 포함하여 4주간의 준비 회의 후 참가자는 12주 상담 중 5주차에 중간 고용량(25mg)의 실로시빈을 투여받고 또 다른 중간 고용량(25mg) 또는 7주차에 고용량(35mg). 각 실로시빈 세션 후 참가자는 3일 이내에 후속 회의를 완료합니다(예: 통합 회의) 및 12주차까지 주간 회의가 계속됩니다. 참가자는 약 12주(치료 종료), 17주(1차 실로시빈 세션 후 3개월), 29주(1차 실로시빈 세션 후 6개월)에 세션 후 평가를 완료하게 됩니다. . 일부 연구 회의는 안전한 웹 기반 화상 회의 플랫폼(예: Zoom)을 통해 가상으로 열릴 수 있습니다.
자가 보고된 대마초 사용 및 최근 사용의 바이오마커는 기준선(선별)에서, 12주 개입 전체에 걸쳐 매주, 그리고 대략 18주차(1차 실로시빈 세션 후 3개월) 및 31주차(1차 실로시빈 세션 후 6개월)에 평가됩니다. ).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian Geithner, MPS
- 전화번호: 410-550-1972
- 이메일: igeithn1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Albert Garcia-Romeu, PhD
- 이메일: agarci33@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
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연락하다:
- Albert Garcia-Romeu, PhD
- 이메일: agarci33@jhmi.edu
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연락하다:
- Ian Geithner, MPS
- 전화번호: 786-239-7990
- 이메일: agromeu77@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구팀이 과거 의료 기록을 검토할 수 있도록 허용하려는 의지.
- 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 대마초 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
- 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 테스트를 통해 의학적 문제에 대한 선별 검사를 통해 의학적으로 안정적인 것으로 판단됩니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및/또는 부프로피온을 사용한 동시 약물요법은 치료 유형 및 빈도가 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이었던 경우 허용됩니다. 참가자에게 허용되는 부프로피온 복용량은 1일 300mg 이하입니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(담배 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족함.
- 현재 항정신병약, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 SSRI, SNRI 또는 부프로피온 이외의 항우울제를 복용하고 있습니다. 참가자에게 허용되는 부프로피온 복용량은 1일 300mg 이하입니다.
- 현재 일반의약품 또는 처방약(예: 에파비렌즈, 5-하이드록시트립토판, 세인트 존스 워트) 등 리튬 또는 기타 일차 중추 작용 세로토닌성 약물을 복용하고 있습니다.
- 심혈관 질환: 협심증, 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 심방 세동 또는 교정된 QT 간격(QTc) > 450msec), 지난 6개월 동안의 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 인공 심장 판막 또는 안정기 혈압 수축기 >139 또는 이완기 >89 또는 심박수로 조절되지 않는 고혈압 >90bpm.
- 스크리닝 시 체중 <50kg.
- 신장 질환(Cockraft 및 Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 60ml/min).
- 헤모글로빈, 백혈구 수치, 크레아티닌, 칼륨 및 빌리루빈에 대한 비정상적인 검사 실험실 값이 정상적인 실험실 기준 범위를 벗어났습니다.
- 일반 실험실 기준 범위의 상한의 x2보다 큰 트랜스아미나제.
- 정신분열증, 정신병적 장애(물질로 인해 발생하거나 의학적 상태로 인한 것이 아닌 경우) 또는 양극성 장애 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력.
- 정신분열증, 정신병적 장애(물질로 인한 것이거나 의학적 상태로 인한 것이 아닌 경우) 또는 양극성 I 장애의 가족력(즉, 1촌 친족).
- 발작의 병력이 있는 간질.
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구 혈당 강하제를 복용하는 경우 저혈당 병력이 없습니다.
- 알츠하이머병, 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전두측두엽 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 치매 또는 관련 장애.
- 현재 또는 과거의 주요 면역억제 질환 또는 약물 치료.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 현재 가임 가능성이 있으며 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 시스템/장치, 임플란트, 주사, 패치, 링 또는 경구 피임약을 포함한 호르몬 방법, 콘돔, 격막, 불임, 금욕 및 가임 인식 방법)을 사용하지 않습니다.
- 영어가 유창하지 않습니다.
- 자살 생각 또는 행동에 대한 위험이 높은 사람(예: 선별 검사 시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 대한 의도 또는 행동을 가지고 자살 생각을 보고한 사람 또는 지난 3년 이내에 자살 시도를 한 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈
오픈 라벨 실로시빈은 심리적 지원과 함께 약 2주 간격으로 2회 투여 세션에서 각 참가자에게 투여됩니다.
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참가자는 12주 상담 중 5주차에 중간 고용량(25mg)의 실로시빈을 투여받고, 7주차에는 또 다른 중간 고용량(25mg) 또는 고용량(35mg)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 타임라인 후속 인터뷰를 통해 평가된 자가 보고 대마초 사용
기간: 기준, 매주 최대 3개월
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이 정보는 수정된 TLFB(Timeline Follow-Back) 인터뷰를 통해 수집됩니다.
TLFB(지난 30일)는 특정 앵커 날짜가 있는 달력을 사용하여 사용 수량과 빈도를 식별합니다.
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기준, 매주 최대 3개월
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최근 대마초 사용의 바이오마커
기간: 기준선, 3개월
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소변 샘플을 수집하여 대마초 사용을 나타내는 바이오마커의 존재 여부를 검사합니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도-II (BDI-II) 점수
기간: 기준선, 3개월
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BDI-II는 인지적 및 신체적 우울 증상을 측정하는 21개 문항으로 구성된 널리 사용되는 척도입니다.
이 척도는 신뢰도와 타당도가 높으며, 신체 증상을 포함하거나 제외하여 채점할 수 있습니다.
총점은 0에서 63점까지 가능하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수
기간: 기준선, 3개월
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PSQI는 주간 기능 장애; 수면 잠복기, 지속 시간, 장애, 질 및 효율성을 측정하는 19개 항목의 자가 보고 검사입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전역 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Garcia-Romeu, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00327911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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