ステージIVの非小細胞肺がんの治療のためのグリッド放射線療法
2026年4月9日 更新者：Mayo Clinic
免疫チェックポイント阻害進行時の進行非小細胞肺がんに対するグリッド放射線療法
この第 II 相試験では、ステージ IV の非小肺がん (NSCLC) 患者の治療におけるグリッド放射線療法と標準治療 (SOC) 免疫療法の組み合わせの安全性と有効性をテストします。
従来の放射線療法は通常、腫瘍全体に同じ放射線量を照射します。
空間分割放射線療法またはグリッド療法が承認されており、この技術により腫瘍の小さな領域に高線量の放射線を照射することができ、腫瘍細胞の死滅を促進することができます。
グリッド療法は、重篤な症状の劇的な軽減、顕著な腫瘍退縮（腫瘍サイズの減少）、そして平均以上の局所制御率をもたらし、多くの場合従来の放射線治療で予想されるものを上回ることが示されており、すべて関連する毒性は最小限に抑えられています。
免疫療法は患者の治療に組み合わされるようになり、生存率と生活の質の向上につながりました。
免疫療法は現在、ステージ IV の NSCLC に対する SOC 療法の基礎となっています。
免疫療法と組み合わせたグリッド放射線療法は、ステージ IV の NSCLC 患者の治療において安全かつ効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)5.0 を使用して、IV 期 NSCLC におけるグリッド + 免疫療法の安全性と毒性を説明する。
第二の目的:
I. 進行中の免疫療法の設定におけるグリッド療法後の非照射病変における固形腫瘍における免疫に基づく反応評価基準（iRECIST）を使用した客観的反応率の評価。
相関研究:
I. グリッド療法前後の末梢血 T 細胞活性化および免疫マーカーのモニタリング。
II.グリッド療法後の照射病変におけるRECISTを使用した客観的奏効率の評価。
Ⅲ．全身療法の変更までの時間の評価。 IV. 全生存期間の評価。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1日目に1回に分けてグリッド放射線療法を受け、グリッド後2日目と-1日目に5回に分けて緩和放射線療法を受ける。 患者はまた、SOC免疫療法を受け、医師の裁量でコンピューター断層撮影（CT）を受け、研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日ごとに追跡調査され、その後8～12週間ごと、そして最長5年間まで3か月ごとに追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Dawn Owen, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0、1、または 2
- 標準治療の第一選択免疫療法または化学免疫療法で進行しているステージ IV の非小細胞肺がん
- 患者は登録前30日以内に定位放射線治療（SBRT）を受けていない
3cm以上の頭蓋外病変はグリッド療法の対象となる
脳転移のある患者は、以下のすべてに該当する場合に登録が許可されます。
- 患者は安定している（登録前 30 日以内に画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）
- 新たな脳転移または拡大する脳転移の証拠がない、および
- 登録前14日以内にステロイドを使用していない
- 患者は、最大 2 つの他の転移部位（少なくとも 1 つの評価可能な非照射病変を含む）に対して従来の緩和放射線を受けることができます。
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (登録の 15 日前以内に取得)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (登録の 15 日前までに取得)
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (登録の 15 日前以内に取得)
- 総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限値（ULN）、または総ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合は直接ビリルビン ≤ ULN（登録の 15 日前までに取得）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 2.5 x ULN（肝臓病変のある患者の場合は≤ 5 x ULN）（登録の≤ 15日前に取得）
- クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または クレアチニン > 1.5 x ULN の患者の糸球体濾過量 (GFR) > 60 mL/分 (登録前 15 日以内に取得)
- グリッド療法の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある女性のみが対象
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 相関研究のために必須の血液検体を提供する意思がある
- フォローアップのためにメイヨークリニックに戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
- 研究者による推定余命は3か月以上
除外基準:
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な同時疾患
全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群
注: 以下については例外が許可されます。
- 白斑
- 小児喘息・アトピーが解消
- 気管支拡張薬または吸入ステロイドの断続的使用
- プレドニン10mg以下（または同等量）の毎日のステロイド投与
- ステロイド局所注射
- 補充療法中の安定した甲状腺機能低下症
- 非インスリン療法による安定した糖尿病
- シェーグレン症候群
制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 全身療法を必要とする進行中または活動性の感染症
- 間質性肺疾患
- 下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患（クローン病など）
既知の活動性B型肝炎（すなわち、既知の陽性B型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原[HBsAg]反応性）
• 既知の活動性 C 型肝炎（すなわち、ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] によって検出された C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] 陽性）
- 既知の活動性結核 (TB)
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 不安定な不整脈
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況（薬物乱用など）
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
- 免疫療法に対する過敏症
- 免疫療法に起因すると考えられ、投薬中止に至った以前の有害事象
-免疫療法を受けている間のグレード3以上の免疫関連の有害事象、または任意のグレードの免疫関連の神経学的有害事象または眼の有害事象の病歴
- 注: 内分泌有害事象がグレード 2 以下の患者は、適切な補充療法で安定しており、無症状であれば登録が許可されます。
その他の進行中の悪性腫瘍 登録前6か月以内
- 例外: 非メラニン性皮膚がん、甲状腺乳頭がん、前立腺がん、子宮頸部上皮がん、またはその他の治癒治療が行われ、現在再発リスクが 30% 未満であると考えられているがん
- 同種臓器移植の歴史
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性（HIV 1/2抗体陽性）または活動性結核感染症（病歴、身体検査、X線検査所見を含む臨床評価、または地域の慣行に沿った結核検査）の検査を受けたことが知られている。
- スクリーニング時に既知の活動性肝炎感染、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）またはHBVコア抗体（抗HBc）陽性。 過去または回復したHBV感染症（抗HBc抗体の存在およびHBs抗原の非存在として定義される）を持つ参加者は適格です。 HCV 抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA 陰性の場合にのみ資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（グリッド放射線治療）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1日目に1回に分けてグリッド放射線療法を受け、グリッド後2日目と-1日目に5回に分けて緩和放射線療法を受ける。
患者はまた、SOC免疫療法を受け、医師の裁量でCTを受け、研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。
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CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
緩和放射線療法を受ける
他の名前：
免疫療法を受けている
他の名前：
グリッド放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の有害事象の割合
時間枠：グリッド治療後最大3か月
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
正式な統計計画は使用しません。
各タイプの有害事象の最大グレードが各患者について記録され、頻度表が提供されます。
さらに、有害事象と研究治療との関係も考慮されます。
割合が 40% 未満の場合は、研究治療に関連している可能性があり、公式と見なされます。
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グリッド治療後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：グリッド治療後最大3か月
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研究療法による治療中に奏効（部分奏効以上）を達成した評価可能な患者の数を評価可能な患者の総数で割ったものとして定義される。
グリッド療法後の非照射病変における固形腫瘍における免疫に基づく反応評価基準を使用して推定されます。
点推定値は、フィッシャーの正確な方法を使用して 90% 信頼区間で生成されます。
ウォーターフォール プロットなどのグラフィカルな手法も使用されます。
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グリッド治療後最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn Owen, MD, PhD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2027年1月10日
研究の完了 (推定)
2027年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMROR2221 (Mayo Clinic)
- 22-008589 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。