Radioterapia siatkowa w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IV

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0, 1 lub 2
• Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IV, z progresją po standardowej immunoterapii lub chemioimmunoterapii pierwszego rzutu
• Pacjenci nie byli poddawani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) ≤ 30 dni przed rejestracją

• Zmiana zewnątrzczaszkowa o średnicy ≥ 3 cm, podatna na leczenie siatką

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą zostać zapisani, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Są stabilne (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym ≤ 30 dni przed włączeniem do badania i jakiekolwiek objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych)
    • nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu, oraz
    • Nie stosują sterydów ≤ 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci mogą otrzymać konwencjonalną radioterapię paliatywną do maksymalnie 2 innych miejsc przerzutowych (z co najmniej jedną ocenianą, nienapromienianą zmianą)
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (uzyskana ≤ 15 dni przed włączeniem)
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed włączeniem)
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed włączeniem)
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN, jeśli bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (uzyskana ≤ 15 dni przed włączeniem do badania)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku pacjentów z zajęciem wątroby) (uzyskane ≤ 15 dni przed włączeniem do badania)
• Kreatynina ≤ 1,5 x GGN LUB współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 ml/min dla pacjentów z kreatyniną > 1,5 x GGN (uzyskany ≤ 15 dni przed włączeniem do badania)
• Ujemny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed terapią gridem, wyłącznie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych
• Chęć powrotu do Mayo Clinic w celu kontroli (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
• Oszacowana przez badacza średnia długość życia > 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, udokumentowana historia ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub leków immunosupresyjnych

  • UWAGA: Dopuszczalne są wyjątki dla:

    • Bielactwo nabyte
    • Rozwiązana astma/atopia u dzieci
    • Sporadyczne stosowanie leków rozszerzających oskrzela lub wziewnych steroidów
    • Codzienne sterydy w dawce ≤ 10 mg prednizonu (lub odpowiednika)
    • Miejscowe zastrzyki sterydowe
    • Stabilna niedoczynność tarczycy w terapii zastępczej
    • Stabilna cukrzyca podczas terapii bez insuliny
    • Zespół Sjogrena

• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:

  • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Poważne, przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i inne)

  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (tj. znany dodatni wirus zapalenia wątroby typu B [HBV], reaktywny z antygenem powierzchniowym [HBsAg])

    • Znane aktywne zapalenie wątroby typu C (tj. wynik pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV], kwasu rybonukleinowego [RNA] wykrytego za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR])

  • Znana aktywna gruźlica (TB)
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niestabilna arytmia serca
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych)
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie ≤ 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
• Otrzymanie innego badanego środka, który można by uznać za lek na pierwotny nowotwór
• Nadwrażliwość na immunoterapię
• Poprzednie zdarzenie niepożądane przypisywane immunoterapii, które doprowadziło do przerwania leczenia

• Historia zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym stopnia 3+ lub dowolnego stopnia neurologicznego lub ocznego zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym podczas stosowania immunoterapii

  • Uwaga: Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci, u których wystąpiły endokrynologiczne zdarzenia niepożądane ≤ 2. stopnia, jeśli ich stan jest stabilny w wyniku odpowiedniej terapii zastępczej i nie występują u nich objawy

• Inny aktywny nowotwór złośliwy < 6 miesięcy przed rejestracją

  • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry, brodawkowaty rak tarczycy, rak prostaty lub rak in situ szyjki macicy lub inne choroby leczone leczniczo, w przypadku których obecnie ryzyko nawrotu wynosi mniej niż 30%.
• Historia allogenicznego przeszczepiania narządów
• Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności
• Wiadomo, że wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (dodatni przeciwciała przeciwko HIV 1/2) lub aktywne zakażenie gruźlicą był pozytywny (ocena kliniczna, która może obejmować historię kliniczną, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych lub badanie na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką)
• Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe HBV (anty-HBc) podczas badania przesiewowego. Kwalifikują się uczestnicy z przebytą lub wyleczoną infekcją HBV (definiowaną jako obecność przeciwciał anty-HBc i brak HBsAg). Uczestnicy dodatni pod względem przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV