Grid-säteilyhoito vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Sisällön kriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2
• IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee hoidon ensimmäisen linjan immunoterapian tai kemoimmunoterapian avulla
• Potilaat eivät ole saaneet stereotaktista sädehoitoa (SBRT) ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä

• ≥ 3 cm:n ekstrakraniaalinen leesio, joka soveltuu verkkoterapiaan

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voivat ilmoittautua, jos kaikki seuraavista pitävät paikkansa:

    • Ne ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle)
    • Sinulla ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista, ja
    • Eivät käytä steroideja ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat voivat saada tavanomaista palliatiivista säteilyä jopa kahteen muuhun metastaattiseen kohtaan (jossa on vähintään yksi arvioitava säteilyttämätön vaurio)
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (saatu ≤ 15 päivää ennen ilmoittautumista)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3 (todettu ≤ 15 päivää ennen ilmoittautumista)
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3 (saatu ≤ 15 päivää ennen ilmoittautumista)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini ≤ ULN, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN (saatu ≤ 15 päivää ennen ilmoittautumista)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) (saatu ≤ 15 päivää ennen ilmoittautumista)
• Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI glomerulusten suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniini on > 1,5 x ULN (saatu ≤ 15 päivää ennen ilmoittautumista)
• Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen verkkoterapiaa, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus
• Valmis antamaan pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
• Halukas palaamaan Mayo Clinicille seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
• Tutkijan arvion mukaan elinajanodote on > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, dokumentoitu vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita

  • HUOMAA: Poikkeukset ovat sallittuja:

    • Vitiligo
    • Lapsuuden astma/atopia ratkaistu
    • Keuhkoputkia laajentavien tai inhaloitavien steroidien ajoittainen käyttö
    • Päivittäiset steroidit annoksella ≤ 10 mg prednisonia (tai vastaavaa)
    • Paikalliset steroidi-injektiot
    • Vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta korvaushoidossa
    • Stabiili diabetes mellitus ei-insuliinihoidossa
    • Sjogrenin oireyhtymä

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Vakavat, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli (esim. Crohnin tauti tai muut)

  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (eli tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen)

    • Tunnettu aktiivinen hepatiitti C (eli positiivinen C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihapon [RNA] suhteen, joka havaitaan polymeraasiketjureaktiolla [PCR])

  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Epästabiili sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista (esim.
• Aiempi sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
• Yliherkkyys immunoterapialle
• Aikaisempi immunoterapiasta johtuva haittatapahtuma, joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen

• Aiemmin 3+ asteen immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma tai mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen tai silmän haittatapahtuma immunoterapian aikana

  • Huomautus: Potilaat, joilla on ollut hormonaalisia haittavaikutuksia ≤ asteen 2, saavat ilmoittautua, jos he ovat vakaat asianmukaisessa korvaushoidossa ja ovat oireettomia

• Muu aktiivinen maligniteetti < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä, eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut, joita hoidetaan parantavasti ja joiden katsotaan olevan alle 30 %:n uusiutumisen riski
• Allogeenisen elinsiirron historia
• Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
• Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen (positiiviset HIV 1/2 -vasta-aineet) tai aktiivisen tuberkuloosiinfektion suhteen (kliininen arviointi, joka voi sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset tai tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti)
• Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio, positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) tai HBV-ydinvasta-aine (anti-HBc) seulonnassa. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty anti-HBc:n läsnäoloksi ja HBsAg:n puuttumiseksi), ovat kelvollisia. HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen