IV기 비소세포폐암 치료를 위한 그리드 방사선 요법

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0, 1 또는 2
• 표준 치료 1차 면역요법 또는 화학면역요법으로 진행 중인 IV기 비소세포폐암
• 환자는 등록 전 30일 이하 동안 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받지 않았습니다.

• 그리드 치료가 가능한 두개외 병변 ≥ 3cm

  • 뇌 전이가 있는 환자는 다음 사항이 모두 해당되는 경우 등록이 허용됩니다.

    • 안정적입니다(등록 전 30일 이하의 영상 촬영을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔습니다).
    • 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며,
    • 등록 전 14일 이내에 스테로이드를 사용하지 않습니다.
  • 환자는 최대 2개의 다른 전이 부위(최소 1개의 평가 가능한 비조사 병변 포함)에 기존 완화 방사선을 받을 수 있습니다.
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(등록 전 ≤ 15일 획득)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm^3(등록 15일 전 획득)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(등록 15일 전 획득)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(등록 전 ≤ 15일 획득)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN(간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)(등록 15일 전 획득)
• 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN 또는 사구체여과율(GFR) > 60mL/분(크레아티닌 > 1.5 x ULN인 환자의 경우)(등록 전 ≤ 15일 획득)
• 가임기 여성에 대해서만 그리드 요법 7일 이전에 음성 임신 테스트 수행
• 서면 동의서를 제공하세요.
• 상관 연구를 위해 필수 혈액 검체를 제공할 의향이 있음
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
• 조사관은 기대 수명이 3개월을 초과할 것으로 추정했습니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환, 중증 자가면역 질환의 병력이 기록되어 있거나 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군

  • 참고: 다음에는 예외가 허용됩니다.

    • 백반증
    • 소아천식/아토피 해결
    • 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드의 간헐적인 사용
    • 프레드니손 10mg 이하(또는 이에 상응하는 용량)의 일일 스테로이드
    • 국소 스테로이드 주사
    • 대체 요법에 대한 안정형 갑상선 기능 저하증
    • 비인슐린 치료로 안정적인 당뇨병
    • 쇼그렌 증후군

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

  • 전신 치료가 필요한 진행 중인 또는 활동성 감염
  • 간질성 폐질환
  • 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환(예: 크론병 또는 기타)

  • 알려진 활성 B형 간염(즉, 알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 반응성)

    • 알려진 활성 C형 간염(즉, 중합효소연쇄반응[PCR]으로 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]에 양성)

  • 알려진 활동성 결핵(TB)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 불안정한 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용)
• 6개월 이하의 심근경색 병력 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법이 필요한 울혈성 심부전 병력
• 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 투여받은 경우
• 면역요법에 대한 과민증
• 이전에 약물 중단을 초래한 면역요법으로 인한 이상반응

• 면역요법을 받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 이상반응 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 이상반응의 병력

  • 참고: 내분비계 이상반응이 2등급 이하인 환자는 적절한 대체 요법을 받고 안정적이고 증상이 없는 경우 등록이 허용됩니다.

• 기타 활성 악성종양 < 등록 전 6개월

  • 예외: 비흑색성 피부암, 유두갑상선암, 전립선암, 자궁경부 상피암종, 기타 완치적으로 치료되었으며 현재 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 암
• 동종 장기 이식의 역사
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체) 또는 활동성 결핵 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함할 수 있는 임상 평가)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
• 스크리닝 시 알려진 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 코어 항체(항-HBc). 과거 또는 해결된 HBV 감염(항-HBc의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체 양성인 참가자는 중합효소연쇄반응이 HCV RNA 음성인 경우에만 자격이 있습니다.