Grid-strålebehandling til behandling af fase IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
• Stadie IV ikke-småcellet lungekræft udvikler sig med standardbehandling førstelinjeimmunterapi eller kemoimmunterapi
• Patienter har ikke fået stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ≤ 30 dage før registrering

• Ekstrakraniel læsion ≥ 3 cm modtagelig for gitterterapi

  • Patienter med hjernemetastaser har tilladelse til at tilmelde sig, hvis alt af følgende er sandt:

    • De er stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse ≤ 30 dage før tilmelding, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline)
    • Har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og
    • Bruger ikke steroider ≤ 14 dage før tilmelding
  • Patienter kan modtage konventionel palliativ stråling til op til 2 andre metastatiske steder (med mindst én evaluerbar ikke-bestrålet læsion)
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (opnået ≤ 15 dage før tilmelding)
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm^3 (opnået ≤ 15 dage før tilmelding)
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (opnået ≤ 15 dage før tilmelding)
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller direkte bilirubin ≤ ULN, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN (opnået ≤ 15 dage før tilmelding)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning) (opnået ≤ 15 dage før indskrivning)
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min for patienter med kreatinin > 1,5 x ULN (opnået ≤ 15 dage før tilmelding)
• Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før gitterbehandling, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Villig til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
• Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af studiet)
• Estimeret af investigator til at have en forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, dokumenteret historie med alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler

  • BEMÆRK: Undtagelser er tilladt for:

    • Vitiligo
    • Løst astma/atopi i barndommen
    • Intermitterende brug af bronkodilatatorer eller inhalerede steroider
    • Daglige steroider i en dosis på ≤ 10 mg prednison (eller tilsvarende)
    • Lokale steroidinjektioner
    • Stabil hypothyroidisme på substitutionsterapi
    • Stabil diabetes mellitus ved ikke-insulinbehandling
    • Sjøgrens syndrom

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Interstitiel lungesygdom
  • Alvorlige, kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré (f.eks. Crohns sygdom eller andre)

  • Kendt aktiv hepatitis B (dvs. kendt positivt hepatitis B-virus [HBV] overfladeantigen [HBsAg] reaktivt)

    • Kendt aktiv hepatitis C (dvs. positiv for hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] påvist ved polymerasekædereaktion [PCR])

  • Kendt aktiv tuberkulose (TB)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Ustabil hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav (f.eks. stofmisbrug)
• Anamnese med myokardieinfarkt ≤ 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Overfølsomhed over for immunterapi
• Tidligere uønsket hændelse tilskrevet immunterapi, der førte til seponering af lægemidlet

• Anamnese med grad 3+ immunrelateret bivirkning eller enhver grad af immunrelateret neurologisk eller okulær bivirkning under modtagelse af immunterapi

  • Bemærk: Patienter, der havde endokrine bivirkninger ≤ grad 2, får lov til at tilmelde sig, hvis de er stabile på passende erstatningsterapi og asymptomatiske

• Anden aktiv malignitet < 6 måneder før registrering

  • UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, prostatacancer eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller andre kurativt behandlede og nu anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
• Historie om allogen organtransplantation
• Anamnese med aktiv primær immundefekt
• Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV) (positive HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv tuberkuloseinfektion (klinisk evaluering, der kan omfatte klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser eller tuberkulosetest i overensstemmelse med lokal praksis)
• Kendt aktiv hepatitisinfektion, positivt hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) eller HBV kerneantistof (anti-HBc), ved screening. Deltagere med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​anti-HBc og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA