Mřížková radiační terapie pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥ 18 let
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Nemalobuněčný karcinom plic stadia IV progredující při standardní péči první linie imunoterapie nebo chemoimunoterapie
• Pacienti nepodstoupili stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) ≤ 30 dní před registrací

• Extrakraniální léze ≥ 3 cm vhodná pro grid terapii

  • Pacienti s metastázami v mozku se mohou zapsat, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

    • Jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením ≤ 30 dní před zařazením a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu)
    • Nemít žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a
    • Neužívají steroidy ≤ 14 dní před registrací
  • Pacienti mohou dostat konvenční paliativní záření až do 2 dalších metastatických míst (s alespoň jednou hodnotitelnou neozářenou lézí)
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (získáno ≤ 15 dní před registrací)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm^3 (získáno ≤ 15 dní před zařazením)
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (získáno ≤ 15 dní před zařazením)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin ≤ ULN, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN (získáno ≤ 15 dní před zařazením)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN u pacientů s postižením jater) (získáno ≤ 15 dní před zařazením)
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min u pacientů s kreatininem > 1,5 x ULN (získaných ≤ 15 dní před zařazením)
• Negativní těhotenský test proveden ≤ 7 dní před gridovou terapií, pouze u žen ve fertilním věku
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
• Ochota vrátit se na kliniku Mayo k následné kontrole (během fáze aktivního monitorování studie)
• Vyšetřovatel odhadl délku života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů

• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu, zdokumentovaná anamnéza závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva

  • POZNÁMKA: Výjimky jsou povoleny pro:

    • vitiligo
    • Vyřešené dětské astma/atopie
    • Intermitentní užívání bronchodilatancií nebo inhalačních steroidů
    • Denní steroidy v dávce ≤ 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)
    • Lokální injekce steroidů
    • Stabilní hypotyreóza při substituční léčbě
    • Stabilní diabetes mellitus na neinzulínové terapii
    • Sjogrenův syndrom

• Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Závažné, chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem (např. Crohnova choroba nebo jiné)

  • Známá aktivní hepatitida B (tj. známý pozitivní reaktivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBV] [HBsAg])

    • Známá aktivní hepatitida C (tj. pozitivní na ribonukleovou kyselinu [RNA] viru hepatitidy C [HCV] detekovanou polymerázovou řetězovou reakcí [PCR])

  • Známá aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nestabilní srdeční arytmie
  • Psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků (např. zneužívání návykových látek)
• Infarkt myokardu v anamnéze ≤ 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující ventrikulární arytmie
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
• Přecitlivělost na imunoterapii
• Předchozí nežádoucí příhoda připisovaná imunoterapii, která vedla k vysazení léku

• Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 3+ nebo jakéhokoli stupně imunitně podmíněných neurologických nebo očních nežádoucích účinků během léčby imunoterapií

  • Poznámka: Pacienti, kteří měli endokrinní nežádoucí příhody ≤ stupeň 2, se mohou zařadit, pokud jsou stabilní na vhodné substituční léčbě a jsou asymptomatičtí

• Jiná aktivní malignita < 6 měsíců před registrací

  • VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže, papilární rakovina štítné žlázy, rakovina prostaty nebo karcinom děložního čípku in situ nebo jiné kurativní onemocnění, u nichž se nyní předpokládá, že mají méně než 30% riziko relapsu
• Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
• Anamnéza aktivní primární imunodeficience
• Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV 1/2) nebo aktivní infekci tuberkulózy (klinické hodnocení, které může zahrnovat klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy nebo testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí)
• Známá aktivní infekce hepatitidy, pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) nebo jádrová protilátka HBV (anti-HBc) při screeningu. Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost anti-HBc a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí. Účastníci pozitivní na HCV protilátku jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce je negativní na HCV RNA