Rasterstralingstherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in stadium IV

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
• Stadium IV niet-kleincellige longkanker die voortschrijdt na standaardbehandeling van eerstelijnsimmunotherapie of chemo-immunotherapie
• Patiënten hebben ≤ 30 dagen vóór registratie geen stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gehad

• Extracraniale laesie ≥ 3 cm vatbaar voor gridtherapie

  • Patiënten met hersenmetastasen mogen zich inschrijven als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

    • Ze zijn stabiel (zonder bewijs van progressie door beeldvorming ≤ 30 dagen vóór opname en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde)
    • Geen aanwijzingen hebben voor nieuwe of groter wordende hersenmetastasen, en
    • Gebruikt geen steroïden ≤ 14 dagen vóór inschrijving
  • Patiënten kunnen conventionele palliatieve bestraling krijgen op maximaal 2 andere metastatische plaatsen (met ten minste één evalueerbare niet-bestraalde laesie)
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (verkregen ≤ 15 dagen voorafgaand aan inschrijving)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm^3 (verkregen ≤ 15 dagen voorafgaand aan inschrijving)
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (verkregen ≤ 15 dagen vóór inschrijving)
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of direct bilirubine ≤ ULN als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is (verkregen ≤ 15 dagen vóór inschrijving)
• Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening) (verkregen ≤ 15 dagen vóór inschrijving)
• Creatinine ≤ 1,5 x ULN OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min voor patiënten met creatinine > 1,5 x ULN (verkregen ≤ 15 dagen vóór inschrijving)
• Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór de gridtherapie, uitsluitend voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
• Bereid om terug te keren naar de Mayo Clinic voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
• Volgens schattingen van de onderzoeker is de levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven behandelingen aanzienlijk zouden belemmeren

• Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist, gedocumenteerde geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn

  • OPMERKING: Uitzonderingen zijn toegestaan ​​voor:

    • Vitiligo
    • Opgeloste kinderastma/atopie
    • Intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of inhalatiesteroïden
    • Dagelijkse steroïden bij een dosis van ≤ 10 mg prednison (of gelijkwaardig)
    • Lokale steroïde-injecties
    • Stabiele hypothyreoïdie bij vervangingstherapie
    • Stabiele diabetes mellitus bij niet-insulinetherapie
    • Het syndroom van Sjögren

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • Aanhoudende of actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Interstitiële longziekte
  • Ernstige, chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of andere)

  • Bekende actieve hepatitis B (d.w.z. bekend positief hepatitis B-virus [HBV] oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief)

    • Bekende actieve hepatitis C (d.w.z. positief voor hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] gedetecteerd door polymerasekettingreactie [PCR])

  • Bekende actieve tuberculose (tbc)
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Onstabiele hartritmestoornissen
  • Psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken (bijvoorbeeld middelenmisbruik)
• Voorgeschiedenis van een myocardinfarct ≤ 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor een voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• Het ontvangen van enig ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Overgevoeligheid voor immunotherapie
• Eerdere bijwerking toegeschreven aan immunotherapie die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel

• Voorgeschiedenis van graad 3+ immuungerelateerde bijwerking of een graad van immuungerelateerde neurologische of oculaire bijwerking tijdens het ontvangen van immunotherapie

  • Opmerking: Patiënten met endocriene bijwerkingen ≤ graad 2 mogen zich inschrijven als ze stabiel zijn op de juiste vervangingstherapie en asymptomatisch zijn.

• Andere actieve maligniteit < 6 maanden vóór registratie

  • UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker, papillaire schildklierkanker, prostaatkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals, of anderen die curatief zijn behandeld en waarvan nu wordt aangenomen dat ze een risico van minder dan 30% op terugval hebben
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
• Geschiedenis van actieve primaire immuundeficiëntie
• Bekend dat hij positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve HIV 1/2-antilichamen) of actieve tuberculose-infectie (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen kan omvatten, of tuberculosetests in overeenstemming met de lokale praktijk)
• Bekende actieve hepatitis-infectie, positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) of HBV-kernantilichaam (anti-HBc), bij screening. Deelnemers met een vroegere of opgeloste HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van anti-HBc en de afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. Deelnemers die positief zijn voor HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA