Сетчатая лучевая терапия для лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2
• Немелкоклеточный рак легкого IV стадии, прогрессирующий на фоне стандартного лечения первой линии иммунотерапии или химиоиммунотерапии.
• Пациенты не проходили стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) ≤ 30 дней до регистрации.

• Экстракраниальное поражение ≥ 3 см, поддающееся сеточной терапии.

  • Пациентам с метастазами в головной мозг разрешается участвовать в программе, если выполняются все следующие условия:

    • Они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации за 30 дней до включения в исследование и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню)
    • Не иметь признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг и
    • Не принимаете стероиды менее чем за 14 дней до регистрации.
  • Пациенты могут получать обычное паллиативное облучение до двух других метастатических участков (по крайней мере, с одним поддающимся оценке необлученным поражением).
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (полученный за 15 дней до включения в исследование)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3 (получено за 15 дней до включения в исследование)
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 (получено за 15 дней до включения в исследование)
• Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или прямой билирубин ≤ ВГН, если общий билирубин > 1,5 x ВГН (получено за ≤ 15 дней до включения в исследование)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН (≤ 5 x ВГН для пациентов с поражением печени) (получено за ≤ 15 дней до включения в исследование)
• Креатинин ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин для пациентов с креатинином > 1,5 x ВГН (получено за ≤ 15 дней до включения в исследование)
• Отрицательный тест на беременность, сделанный менее чем за 7 дней до терапии сеткой, только для женщин детородного возраста.
• Предоставить письменное информированное согласие
• Готовы предоставить обязательные образцы крови для корреляционного исследования.
• Готов вернуться в клинику Мэйо для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования)
• По оценкам исследователя, ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.

Критерии исключения:

• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно мешают правильной оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.

• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, документально подтвержденное тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе или синдром, требующий системного применения стероидов или иммунодепрессантов.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Исключения допускаются для:

    • Витилиго
    • Решенная детская астма/атопия
    • Периодическое применение бронходилятаторов или ингаляционных стероидов.
    • Ежедневные стероиды в дозе ≤ 10 мг преднизолона (или его эквивалента)
    • Местные инъекции стероидов
    • Стабильный гипотиреоз на заместительной терапии
    • Стабильный сахарный диабет на фоне неинсулиновой терапии
    • синдром Шегрена

• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего:

  • Текущая или активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей (например, болезнь Крона или другие).

  • Известный активный гепатит B (т.е. известный положительный результат реакции на поверхностный антиген вируса гепатита B [HBV] [HBsAg])

    • Известный активный гепатит С (т. е. положительный результат на рибонуклеиновую кислоту [РНК] вируса гепатита С [HCV], обнаруженный с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР])

  • Известный активный туберкулез (ТБ)
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Нестабильная сердечная аритмия
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования (например, злоупотребление психоактивными веществами)
• Инфаркт миокарда < 6 месяцев в анамнезе или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях.
• Прием любого другого исследуемого агента, который можно было бы рассматривать как лечение первичного новообразования.
• Гиперчувствительность к иммунотерапии
• Предыдущее нежелательное явление, связанное с иммунотерапией, которое привело к отмене препарата.

• В анамнезе иммунные нежелательные явления 3+ степени или иммунные неврологические или глазные нежелательные явления любой степени тяжести во время приема иммунотерапии.

  • Примечание. Пациенты с эндокринными нежелательными явлениями <2 степени могут быть включены в программу, если они стабильны на соответствующей заместительной терапии и не имеют симптомов.

• Другие активные злокачественные новообразования < 6 месяцев до регистрации

  • ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, папиллярный рак щитовидной железы, рак предстательной железы или карцинома шейки матки in situ, а также другие виды рака, прошедшие радикальное лечение и в настоящее время считающиеся риском рецидива менее 30%.
• История аллогенной трансплантации органов
• История активного первичного иммунодефицита
• Известно, что у него положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ 1/2) или активная туберкулезная инфекция (клиническая оценка, которая может включать историю болезни, физическое обследование и рентгенологические данные или тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой)
• Известная активная инфекция гепатита, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) (HBsAg) или коровые антитела к ВГВ (анти-HBc) при скрининге. Право на участие имеют участники с перенесенной или разрешившейся инфекцией HBV (определяемой как наличие анти-HBc и отсутствие HBsAg). Участники с положительным результатом на антитела к ВГС допускаются только в том случае, если полимеразная цепная реакция отрицательна на РНК ВГС.