HIV 制御のための免疫強化剤としてのポマリドマイド (PEACH)

記録されたHIV-1感染

• 年齢は 18 ～ 70 歳、両方を含みます。
• 少なくとも1年間併用ARTを受けており、スクリーニング来院時に少なくとも4週間同じARTレジメンを受けている
• HIV-1 血漿 RNA が 1 年以上にわたり 50 コピー/mL 未満（過去 1 年間に少なくとも 2 回記録され、スクリーニング時に 20 コピー/mL 未満）。 単一の HIV 血漿 RNA が 50 ～ 500 コピー/mL を超える場合は、その後の HIV 血漿 RNA が 50 コピー/mL 未満の場合でも参加が除外されません。
• スクリーニング時のCD4+ T細胞数>500細胞/μL、およびスクリーニング前の24か月間に少なくとも2回のCD4+ T細胞数>350細胞/μL
• インフォームドコンセントを提供し、研究第I相全体を通してARTを継続し、研究第II相の開始時にARTを中止する能力および意欲。
• すべての参加者は、研究中に受胎プロセス（妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精、卵子提供など）に参加しないことに同意する必要があります。

• 女性参加者は、以下の場合に研究に参加する資格がある可能性があります。

  • 出産の可能性がない状態は、次のいずれかとして定義されます。

    • 年齢が50歳以上で、自然に無月経が1年以上続いている（がん治療後または授乳中の無月経は、妊娠の可能性を排除するものではありません）
    • 早発卵巣不全は専門の婦人科医によって確認されました
    • 両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術の既往
    • XY 遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成

  • スクリーニングと0日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性があり、妊娠を回避するために次のいずれかの避妊方法を使用することに同意します。

    • -治験薬（IMP）の投与の4週間前から、研究期間中、およびすべての研究薬の中止後少なくとも4週間、陰茎と膣の性交を完全に控えている
    • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内器具 (IUD)
    • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである
    • 承認されたホルモン避妊薬（研究で使用される他の薬剤（エファビレンツやダルナビルなど）が全身性避妊薬と著しく相互作用することが知られている、またはその可能性が高く、避妊薬の有効性が低下する場合、その場合は非ホルモン避妊の代替方法が使用されます）が推奨されます）
    • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公開データを持つその他の方法
    • いかなる避妊方法も、承認された製品ラベルに従って、治験治療中止後少なくとも 4 週間は一貫して使用しなければなりません。

異性愛に積極的な男性参加者は、以下の場合に研究に参加する資格がある可能性があります。

• -IP投与の4週間前から、研究期間中、およびすべての研究薬の中止後少なくとも4週間、陰茎と膣の性交を完全に控える意思がある
• 精管切除術を受けた人も含め、効果的な避妊方法（コンドーム）を使用する意欲がある
• パートナーによる有効失敗率が1%未満の効果的な避妊方法（ホルモン避妊、子宮内避妊具（IUD）、または解剖学的不妊）を初回投与の前日から少なくとも一定期間使用することに同意する。治験薬中止から4週間後。