Pomalidomid som et immunforsterkende middel for kontroll av HIV (PEACH)

Dokumentert HIV-1 infeksjon

• Alder 18-70 år, begge inkludert.
• Får kombinasjon ART i minst 1 år og er på samme ART-kur i minst 4 uker ved screeningbesøket
• HIV-1 plasma RNA <50 kopier/ml i >1 år (dokumentert ved minst 2 anledninger i løpet av det siste året og <20 kopier/ml ved screening. Episoder av et enkelt HIV-plasma-RNA >50-500 kopier/ml vil ikke utelukke deltakelse dersom det påfølgende HIV-plasma-RNA var <50 kopier/ml
• CD4+ T-celletall >500 celler/uL ved screening og minst to CD4+ T-celletall >350 celler/uL i løpet av de 24 månedene før screening
• Evne og vilje til å gi informert samtykke og fortsette ART gjennom studiefase I og til å avbryte ART ved oppstart av studiefase II.
• Alle deltakere må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering, eggdonasjon) under studien.

• En kvinnelig deltaker kan være kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun:

  • Er av ikke-fertil alder definert som enten:

    • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoréisk i ≥ 1 år (amenoré etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet)
    • For tidlig ovariesvikt bekreftet av spesialist gynekolog
    • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi, eller hysterektomi
    • XY genotype, Turners syndrom, uterin agenesis

  • Er i fertil alder med negativ graviditetstest på både screening og dag 0 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet:

    • Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 4 uker før administrering av undersøkelsesmedisin (IMP), gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av alle studiemedisiner
    • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år
    • Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige personen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen
    • Godkjent hormonell prevensjon (hvor andre medikamenter som skal brukes i studien (f.eks. efavirenz og darunavir) er kjent eller sannsynligvis vil interagere signifikant med systemiske prevensjonsmidler, noe som resulterer i redusert effekt av prevensjonsmidlet, deretter alternative metoder for ikke-hormonell prevensjon anbefales)
    • Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er <1 % per år
    • Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med den godkjente produktetiketten og i minst 4 uker etter seponering av studieterapi.

En heteroseksuelt aktiv mannlig deltaker kan være kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis han er:

• Villig til fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 4 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av alle studiemedisiner
• villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (kondom) inkludert de som har fått utført vasektomi
• bli enige om bruk av en effektiv prevensjonsmetode med en effektiv feilrate på <1 % av partneren (hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller anatomisk sterilitet) fra dagen før første dose og i minst 4 uker etter seponering av studiemedisin.