Pomalidomida como agente estimulante del sistema inmunológico para el control del VIH (PEACH)

Infección documentada por VIH-1

• Edad 18-70 años, ambos incluidos.
• Recibir TAR combinado durante al menos 1 año y estar en el mismo régimen de TAR durante al menos 4 semanas en la visita de selección
• ARN plasmático del VIH-1 <50 copias/ml durante >1 año (documentado en al menos 2 ocasiones durante el último año y <20 copias/ml en el momento de la selección). Los episodios de un único ARN plasmático del VIH >50-500 copias/ml no excluirán la participación si el ARN plasmático del VIH posterior fue <50 copias/ml
• Recuento de células T CD4+ >500 células/uL en el momento de la selección y al menos dos recuentos de células T CD4+ >350 células/uL en los 24 meses previos a la selección
• Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado y continuar el TAR durante la fase I del estudio y suspender el TAR al comienzo de la fase II del estudio.
• Todos los participantes deben aceptar no participar en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro, donación de óvulos) durante el estudio.

• Una participante femenina puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si:

  • Está en edad fértil y se define como:

    • Edad ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 1 año (la amenorrea después de un tratamiento contra el cáncer o durante la lactancia no descarta la posibilidad de tener hijos)
    • Fallo ovárico prematuro confirmado por un ginecólogo especialista
    • Salpingooforectomía bilateral previa o histerectomía
    • Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina

  • Está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 0 y acepta utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo:

    • Abstinencia completa de relaciones sexuales pene-vaginales desde 4 semanas antes de la administración del producto médico en investigación (IMP), durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
    • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que demuestren que la tasa de falla esperada es <1% por año.
    • La esterilización de la pareja masculina se confirmó antes de la entrada de la mujer al estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto.
    • Anticoncepción hormonal aprobada (cuando se sabe o es probable que otros medicamentos que se utilizarán en el estudio (p. ej., efavirenz y darunavir) interactúen significativamente con los anticonceptivos sistémicos, lo que resulta en una disminución de la eficacia del anticonceptivo, entonces se utilizarán métodos alternativos de anticoncepción no hormonal son recomendados)
    • Cualquier otro método con datos publicados que demuestren que la tasa de falla esperada es <1% por año.
    • Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Un participante masculino heterosexualmente activo puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si:

• Estar dispuesto a completar la abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales desde 4 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
• dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz (condón), incluidos aquellos a quienes se les ha realizado una vasectomía
• acordar el uso de un método anticonceptivo eficaz con una tasa de fracaso efectivo <1% por parte de su pareja (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica) desde el día anterior a la primera dosis y durante al menos 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.