Pomalidomidi immuunijärjestelmää vahvistavana aineena HIV:n torjuntaan (PEACH)

Dokumentoitu HIV-1-infektio

• Ikä 18-70 vuotta, molemmat mukana.
• Seulontakäynnillä yhdistelmä-ART-hoitoa vähintään 1 vuoden ajan ja samaa ART-hoitoa vähintään 4 viikon ajan
• HIV-1 plasma-RNA < 50 kopiota/ml > 1 vuoden ajan (dokumentoitu vähintään 2 kertaa viimeisen vuoden aikana ja < 20 kopiota/ml seulonnassa. Yhden HIV-plasma-RNA:n jaksot >50-500 kopiota/ml eivät sulje pois osallistumista, jos myöhempi HIV-plasma-RNA oli <50 kopiota/ml
• CD4+ T-solumäärä > 500 solua/ul seulonnassa ja vähintään kaksi CD4+ T-solumäärää > 350 solua/ul 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Kyky ja halu antaa tietoon perustuva suostumus ja jatkaa ART-hoitoa koko tutkimusvaiheen I ajan ja lopettaa ART tutkimusvaiheen II alussa.
• Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauttamisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys, munasolun luovutus) tutkimuksen aikana.

• Naispuolinen osallistuja voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän:

  • Ei synnyttämispotentiaalia, joka määritellään joko:

    • Ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorrea ≥ 1 vuoden ajan (syöpähoidon tai imetyksen jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä)
    • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka on vahvistanut erikoistunut gynekologi
    • Edellinen kahdenvälinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto
    • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi

  • On hedelmällisessä iässä, ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että päivänä 0 ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi:

    • Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
    • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa
    • Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tutkimukseen tuloa, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
    • Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy (jos muiden tutkimuksessa käytettävien lääkkeiden (esim. efavirentsi ja darunaviiri) tiedetään tai niillä on todennäköisesti merkittävä yhteisvaikutus systeemisten ehkäisyvalmisteiden kanssa, mikä johtaa ehkäisyvälineen tehon heikkenemiseen, vaihtoehtoiset ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät suositellaan)
    • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa
    • Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Heteroseksuaalisesti aktiivinen miespuolinen osallistuja voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:

• Valmis pidättäytymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 4 viikkoa ennen IP:n antamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
• halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi), mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia
• sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä kumppanin toimesta, jonka tehokas epäonnistumisprosentti on alle 1 % (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD) tai anatominen steriiliys) ensimmäistä annosta edeltävänä päivänä ja vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.