Помалидомид как иммуностимулирующий агент для борьбы с ВИЧ (PEACH)

Документированная инфекция ВИЧ-1

• Возраст 18-70 лет включительно.
• Получение комбинированной АРТ в течение как минимум 1 года и использование той же схемы АРТ в течение как минимум 4 недель на момент скринингового визита.
• РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в течение >1 года (зарегистрировано как минимум 2 раза в течение последнего года и <20 копий/мл при скрининге). Эпизоды единичной РНК ВИЧ в плазме >50–500 копий/мл не исключают участия, если последующая РНК ВИЧ в плазме составляла <50 копий/мл
• Количество CD4+ Т-клеток >500 клеток/мкл при скрининге и по крайней мере два числа CD4+ Т-клеток >350 клеток/мкл за 24 месяца до скрининга
• Способность и желание дать информированное согласие и продолжать АРТ на протяжении I фазы исследования и прекратить АРТ в начале II фазы исследования.
• Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активных попытках забеременеть или оплодотворить, донорстве спермы, экстракорпоральном оплодотворении, донорстве яйцеклеток) во время исследования.

• Участница женского пола может иметь право принять участие в исследовании, если она:

  • Имеет недетородный потенциал, определяемый как:

    • Возраст ≥ 50 лет и естественная аменорея в течение ≥ 1 года (аменорея после лечения рака или во время грудного вскармливания не исключает возможности деторождения)
    • Преждевременная недостаточность яичников подтверждена специалистом-гинекологом
    • Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия
    • Генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки

  • Имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность как на скрининге, так и на нулевом дне и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности:

    • Полное воздержание от полового члена и вагинального полового акта за 4 недели до введения исследуемого медицинского продукта (ИМП), на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов.
    • Любая внутриматочная спираль (ВМС), опубликованные данные которой показывают, что ожидаемая частота неудач составляет <1% в год.
    • Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения субъекта-женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
    • Разрешенные гормональные контрацептивы (если известно или вероятно, что другие препараты, которые будут использоваться в исследовании (например, эфавиренц и дарунавир), существенно взаимодействуют с системными контрацептивами, что приводит к снижению эффективности контрацептива, тогда следует использовать альтернативные методы негормональной контрацепции. рекомендуются)
    • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающий, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год.
    • Любой метод контрацепции необходимо использовать последовательно, в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и в течение как минимум 4 недель после прекращения исследуемой терапии.

Гетеросексуально активный участник мужского пола может иметь право принять участие в исследовании, если он:

• Готовы к полному воздержанию от полового члена и вагинального полового акта за 4 недели до введения IP, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов.
• желающие использовать эффективный метод контрацепции (презерватив), в том числе те, кто перенес вазэктомию
• договориться об использовании его партнером эффективного метода контрацепции с частотой эффективных неудач <1% (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС) или анатомическая стерильность) со дня, предшествующего приему первой дозы, и в течение как минимум 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.