Pomalidomid als immunstärkendes Mittel zur Bekämpfung von HIV (PEACH)

Dokumentierte HIV-1-Infektion

• Alter 18-70 Jahre, beide inklusive.
• Sie erhalten seit mindestens einem Jahr eine kombinierte ART und erhalten beim Screening-Besuch mindestens vier Wochen lang die gleiche ART-Therapie
• HIV-1-Plasma-RNA <50 Kopien/ml für >1 Jahr (mindestens zweimal im letzten Jahr dokumentiert und <20 Kopien/ml beim Screening). Episoden einer einzelnen HIV-Plasma-RNA >50–500 Kopien/ml schließen die Teilnahme nicht aus, wenn die nachfolgende HIV-Plasma-RNA <50 Kopien/ml betrug
• CD4+-T-Zellzahl >500 Zellen/µL beim Screening und mindestens zwei CD4+-T-Zellzahlen >350 Zellen/µL in den 24 Monaten vor dem Screening
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die ART während der gesamten Studienphase I fortzusetzen und die ART zu Beginn der Studienphase II abzubrechen.
• Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren, Samenspende, In-vitro-Fertilisation, Eizellspende).

• Eine weibliche Teilnehmerin kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

  • Ist nicht gebärfähig, definiert als:

    • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr von Natur aus amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während des Stillens schließt die Gebärfähigkeit nicht aus)
    • Vorzeitiges Ovarialversagen, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen
    • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
    • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie

  • Ist im gebärfähigen Alter und weist sowohl beim Screening als auch am Tag 0 einen negativen Schwangerschaftstest auf und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:

    • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina ab 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente
    • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die erwartete Ausfallrate <1 % pro Jahr beträgt
    • Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor der Aufnahme des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden
    • Zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung (Wenn andere in der Studie zu verwendende Medikamente (z. B. Efavirenz und Darunavir) bekanntermaßen oder wahrscheinlich erhebliche Wechselwirkungen mit systemischen Kontrazeptiva haben, was zu einer verringerten Wirksamkeit des Verhütungsmittels führt, dann alternative Methoden der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung werden empfohlen)
    • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die erwartete Ausfallrate <1 % pro Jahr beträgt
    • Jede Verhütungsmethode muss konsequent und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Studientherapie angewendet werden.

Ein heterosexuell aktiver männlicher Teilnehmer kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn er:

• Bereit zur vollständigen Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina ab 4 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente
• bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode (Kondom) anzuwenden, auch bei Personen, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde
• der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit einer effektiven Versagensrate von < 1 % durch seine Partnerin zustimmen (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder anatomische Sterilität) ab dem Tag vor der ersten Dosis und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments.