Pomalidomid jako činidlo zvyšující imunitu pro kontrolu HIV (PEACH)

Dokumentovaná infekce HIV-1

• Věk 18-70 let včetně obou.
• Dostávat kombinovanou ART po dobu alespoň 1 roku a být ve stejném režimu ART po dobu alespoň 4 týdnů při screeningové návštěvě
• Plazmatická RNA HIV-1 <50 kopií/ml po dobu > 1 roku (dokumentováno nejméně dvakrát během posledního roku a <20 kopií/ml při screeningu. Epizody jedné HIV plazmatické RNA > 50-500 kopií/ml nevylučují účast, pokud následná HIV plazmatická RNA byla < 50 kopií/ml
• Počet CD4+ T buněk >500 buněk/ul při screeningu a alespoň dva počty CD4+ T buněk >350 buněk/ul během 24 měsíců před screeningem
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a pokračovat v ART během fáze I studie a přerušit ART na začátku fáze II studie.
• Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že se během studie nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro, darování vajíček).

• Účastnice se může zúčastnit studie a zúčastnit se jí, pokud:

  • Má potenciál neplodit děti definovaný buď jako:

    • Věk ≥ 50 let a přirozeně amenoreická ≥ 1 rok (amenorea po léčbě rakoviny nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění)
    • Předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem
    • Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie
    • Genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy

  • Je ve fertilním věku s negativním těhotenským testem jak při screeningu, tak v den 0 a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění:

    • Úplná abstinence od penilně-vaginálního pohlavního styku od 4 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení všech studovaných léků
    • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně
    • Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu
    • Schválená hormonální antikoncepce (kde je známo nebo je pravděpodobné, že jiné léky používané ve studii (např. efavirenz a darunavir) významně interagují se systémovou antikoncepcí, což vede ke snížení účinnosti antikoncepce, pak alternativní metody nehormonální antikoncepce jsou doporučené)
    • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra poruch je <1 % ročně
    • Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně, v souladu se schváleným štítkem přípravku a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení studijní terapie.

Heterosexuálně aktivní mužský účastník může být způsobilý vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

• Ochota dokončit abstinenci od penilně-vaginálního pohlavního styku od 4 týdnů před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení všech studovaných léků
• ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (kondom), včetně těch, které podstoupily vasektomii
• dohodnout se na používání účinné metody antikoncepce s efektivní mírou selhání < 1 % svým partnerem (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo anatomická sterilita) ode dne předcházejícího první dávce a min. 4 týdny po vysazení studovaného léku.