HIV 통제를 위한 면역 강화제로서의 포말리도마이드 (PEACH)

문서화된 HIV-1 감염

• 18~70세(둘 다 포함).
• 최소 1년 동안 병용 ART를 받고 선별검사 방문 시 최소 4주 동안 동일한 ART 요법을 받고 있음
• 1년 이상 동안 HIV-1 혈장 RNA <50 복사본/mL(작년에 최소 2회 문서화되었으며 스크리닝 시 <20 복사본/mL) 단일 HIV 혈장 RNA >50-500 복사본/mL의 에피소드는 후속 HIV 혈장 RNA가 <50 복사본/mL인 경우 참여를 제외하지 않습니다.
• 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수 >500 세포/uL 및 스크리닝 전 24개월 동안 최소 2개의 CD4+ T 세포 수가 >350 세포/uL
• 사전 동의를 제공하고 연구 1단계 전반에 걸쳐 ART를 지속하며 연구 2단계 시작 시 ART를 중단할 수 있는 능력과 의지.
• 모든 참가자는 연구 기간 동안 임신 과정(예: 임신 또는 임신을 위한 적극적인 시도, 정자 기증, 체외 수정, 난자 기증)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

  • 아이를 낳을 수 없는 가능성은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 연령 ≥ 50세 및 ≥ 1년 자연적 무월경(암 치료 후 또는 모유 수유 중 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)
    • 전문 산부인과 의사가 조기 난소 부전을 확인함
    • 이전 양측 난소난소절제술 또는 자궁적출술
    • XY 유전자형, 터너증후군, 자궁무력증

  • 선별검사와 0일차 모두에서 임신 테스트 음성으로 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

    • 시험용 의약품(IMP) 투여 전 4주부터 연구 기간 내내, 그리고 모든 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 음경-질 성교를 완전히 금합니다.
    • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
    • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
    • 승인된 호르몬 피임법(연구에 사용되는 다른 약물(예: 에파비렌즈 및 다루나비르)이 전신 피임약과 유의하게 상호작용하여 피임약의 효능이 감소되는 것으로 알려져 있거나 그럴 가능성이 있는 경우, 비호르몬 피임법의 대체 방법 권장됩니다)
    • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 데이터가 게시된 기타 방법
    • 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 연구 요법 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.

이성애적으로 활발한 남성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

• IP 투여 전 4주부터 연구 기간 내내, 그리고 모든 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 음경-질 성교를 완전히 금할 의향이 있는 사람
• 정관수술을 받은 사람을 포함하여 효과적인 피임법(콘돔)을 사용할 의향이 있는 사람
• 첫 번째 복용 전날부터 파트너가 1% 미만의 유효 실패율을 갖는 효과적인 피임 방법(호르몬 피임, 자궁내 장치(IUD) 또는 해부학적 불임)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물 중단 후 4주.