Pomalidomide als immuunversterkend middel voor de bestrijding van HIV (PEACH)

Gedocumenteerde HIV-1-infectie

• Leeftijd 18-70 jaar, beide inbegrepen.
• Minimaal 1 jaar combinatie-ART ontvangen en tijdens het screeningsbezoek minimaal 4 weken hetzelfde ART-regime volgen
• HIV-1-plasma-RNA <50 kopieën/ml gedurende >1 jaar (minstens 2 keer gedocumenteerd in het afgelopen jaar en <20 kopieën/ml bij screening). Episodes van een enkel HIV-plasma-RNA >50-500 kopieën/ml sluiten deelname niet uit als het daaropvolgende HIV-plasma-RNA <50 kopieën/ml was
• CD4+ T-celtelling >500 cellen/uL bij screening en ten minste twee CD4+ T-celtellingen >350 cellen/uL in de 24 maanden voorafgaand aan screening
• Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en ART gedurende de gehele studiefase I voort te zetten en ART te beëindigen bij aanvang van studiefase II.
• Alle deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijvoorbeeld een actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie, eiceldonatie).

• Een vrouwelijke deelnemer kan in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als zij:

  • Is niet vruchtbaar, gedefinieerd als:

    • Leeftijd ≥ 50 jaar en van nature amenorroe gedurende ≥ 1 jaar (amenorroe na kankertherapie of tijdens borstvoeding sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit)
    • Voortijdig ovariumfalen bevestigd door een gespecialiseerde gynaecoloog
    • Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie
    • XY-genotype, Turner-syndroom, baarmoeder-agenese

  • Is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest op zowel screening als dag 0 en stemt ermee in een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen:

    • Volledige onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), gedurende het gehele onderzoek, en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie
    • Elk spiraaltje (spiraaltje) waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het verwachte percentage mislukkingen <1% per jaar bedraagt
    • Sterilisatie van de mannelijke partner is bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek deelnam, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon
    • Goedgekeurde hormonale anticonceptie (als bekend is of waarschijnlijk is dat andere medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt (bijv. efavirenz en darunavir) een significante wisselwerking hebben met systemische anticonceptiva, wat resulteert in een verminderde werkzaamheid van het anticonceptiemiddel, dan kunnen alternatieve methoden van niet-hormonale anticonceptie worden toegepast. worden aanbevolen)
    • Elke andere methode waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar bedraagt
    • Elke anticonceptiemethode moet consequent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van de onderzoekstherapie.

Een heteroseksueel actieve mannelijke deelnemer kan in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als hij:

• Bereid om onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap te voltooien vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van IP, gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na het stopzetten van alle onderzoeksmedicijnen
• bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode (condoom) te gebruiken, inclusief degenen bij wie een vasectomie is uitgevoerd
• overeenstemming bereiken over het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode met een effectief faalpercentage van <1% door zijn partner (hormonale anticonceptie, spiraaltje (spiraaltje) of anatomische steriliteit) vanaf de dag voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.