Pomalidomida como agente estimulador do sistema imunológico para o controle do HIV (PEACH)

Infecção documentada por HIV-1

• Idade de 18 a 70 anos, ambos incluídos.
• Recebendo TARV combinada por pelo menos 1 ano e estando no mesmo regime de TARV por pelo menos 4 semanas na consulta de triagem
• RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/mL por >1 ano (documentado em pelo menos 2 ocasiões no último ano e <20 cópias/mL na triagem. Episódios de um único RNA plasmático de HIV >50-500 cópias/mL não excluirão a participação se o RNA plasmático de HIV subsequente for <50 cópias/mL
• Contagem de células T CD4+ >500 células/uL na triagem e pelo menos duas contagens de células T CD4+ >350 células/uL nos 24 meses anteriores à triagem
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e continuar a TARV durante a fase I do estudo e descontinuar a TARV no início da fase II do estudo.
• Todos os participantes devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro, doação de óvulos) durante o estudo.

• Uma participante do sexo feminino pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:

  • Tem potencial não reprodutivo definido como:

    • Idade ≥ 50 anos e amenorreia natural durante ≥ 1 ano (a amenorreia após terapêutica oncológica ou durante a amamentação não exclui potencial para engravidar)
    • Insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista especialista
    • Salpingo-ooforectomia bilateral anterior ou histerectomia
    • Genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina

  • Tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia 0 e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para evitar a gravidez:

    • Abstinência completa de relações sexuais peniano-vaginais desde 4 semanas antes da administração do produto médico experimental (ME), durante todo o estudo, e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo
    • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano
    • Esterilização do parceiro masculino confirmada antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro desse sujeito
    • Contracepção hormonal aprovada (quando outros medicamentos a serem usados ​​no estudo (por exemplo, efavirenz e darunavir) são conhecidos ou têm probabilidade de interagir significativamente com contraceptivos sistêmicos, resultando em diminuição da eficácia do contraceptivo, então métodos alternativos de contracepção não hormonal são recomendados)
    • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano
    • Qualquer método contraceptivo deve ser usado de forma consistente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da terapia do estudo.

Um participante do sexo masculino heterossexualmente ativo pode ser elegível para entrar e participar do estudo se for:

• Disposto a completar a abstinência de relações sexuais peniano-vaginais 4 semanas antes da administração de IP, durante todo o estudo e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo
• dispostos a usar um método contraceptivo eficaz (preservativo), incluindo aqueles que fizeram vasectomia
• concordar com o uso de um método contraceptivo eficaz com uma taxa de falha efetiva de <1% por seu parceiro (contracepção hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) ou esterilidade anatômica) desde o dia anterior à primeira dose e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.