Pomalidomid jako środek wzmacniający odporność w zwalczaniu wirusa HIV (PEACH)

Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1

• Wiek 18-70 lat, oboje w cenie.
• Otrzymywanie skojarzonego ART przez co najmniej 1 rok i przyjmowanie tego samego schematu ART przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej
• RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml przez > 1 rok (udokumentowane co najmniej 2 razy w ciągu ostatniego roku i <20 kopii/ml podczas badania przesiewowego. Epizody pojedynczego RNA HIV w osoczu > 50-500 kopii/ml nie wykluczają udziału, jeśli kolejny RNA HIV w osoczu wynosił <50 kopii/ml
• Liczba limfocytów T CD4+ > 500 komórek/µl podczas badania przesiewowego i co najmniej dwie liczby limfocytów T CD4+ > 350 komórek/µl w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody i kontynuowania ART przez całą I fazę badania oraz do przerwania ART na początku II fazy badania.
• Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. aktywnej próbie zajścia w ciążę lub zapłodnieniu, oddawaniu nasienia, zapłodnieniu in vitro, oddawaniu komórek jajowych) w trakcie badania.

• Uczestniczka może kwalifikować się do wzięcia udziału w badaniu i uczestniczyć w nim, jeśli:

  • Jest niezdolny do zajścia w ciążę zdefiniowany jako:

    • Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak miesiączki przez ≥ 1 rok (brak miesiączki po leczeniu nowotworu lub w okresie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę)
    • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajowodów lub histerektomia
    • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy

  • Jest w wieku rozrodczym i ma negatywny wynik testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 0 i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży:

    • Całkowita abstynencja od stosunków prąciowo-pochwowych od 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków
    • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), dla której opublikowane dane wskazują, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie
    • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed przystąpieniem kobiety do badania, przy czym ten mężczyzna jest jedynym partnerem tego uczestnika
    • Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna (w przypadku gdy wiadomo, że inne leki, które mają być stosowane w badaniu (np. efawirenz i darunawir) lub mogą w istotny sposób wchodzić w interakcje z ogólnoustrojowymi środkami antykoncepcyjnymi, powodując zmniejszenie skuteczności środka antykoncepcyjnego, należy zastosować alternatywne metody antykoncepcji niehormonalnej są zalecane)
    • Jakakolwiek inna metoda z opublikowanymi danymi pokazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie
    • Należy konsekwentnie stosować jakąkolwiek metodę antykoncepcji, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu badanej terapii.

Uczestnik będący heteroseksualnie aktywnym mężczyzną może kwalifikować się do wzięcia udziału w badaniu i w nim uczestniczyć, jeśli:

• Chęć całkowitej abstynencji od stosunków prąciowo-pochwowych od 4 tygodni przed podaniem IP, przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków
• chętnych do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy), w tym także tych, które przeszły wazektomię
• zgodzi się na stosowanie przez swojego partnera skutecznej metody antykoncepcji, której skuteczność wynosi <1% (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylność anatomiczna) od dnia poprzedzającego pierwszą dawkę i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.