Pomalidomide come agente immunostimolante per il controllo dell'HIV (PEACH)

Infezione documentata da HIV-1

• Età 18-70 anni, entrambi inclusi.
• Ricevere una combinazione ART per almeno 1 anno e seguire lo stesso regime ART per almeno 4 settimane alla visita di screening
• RNA plasmatico dell'HIV-1 <50 copie/ml per >1 anno (documentato in almeno 2 occasioni nell'ultimo anno e <20 copie/ml allo screening. Episodi di un singolo RNA plasmatico dell'HIV >50-500 copie/ml non escluderanno la partecipazione se il successivo RNA plasmatico dell'HIV era <50 copie/ml
• Conta delle cellule T CD4+ >500 cellule/μL allo screening e almeno due conte delle cellule T CD4+ >350 cellule/μL nei 24 mesi precedenti lo screening
• Capacità e volontà di fornire il consenso informato e di continuare l'ART durante la fase I dello studio e di interrompere l'ART all'inizio della fase II dello studio.
• Tutti i partecipanti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro, donazione di ovociti) durante lo studio.

• Una partecipante di sesso femminile può essere idonea a iscriversi e partecipare allo studio se:

  • È di potenziale non fertile definito come:

    • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale da ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente a terapia antitumorale o durante l'allattamento al seno non esclude la potenzialità fertile)
    • Insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista
    • Precedente salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia
    • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina

  • È potenzialmente fertile con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 0 e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare una gravidanza:

    • Astinenza completa dai rapporti pene-vaginali da 4 settimane prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP), durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio
    • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento atteso è <1% all'anno
    • Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio e questo maschio è l'unico partner di quel soggetto
    • Contraccezione ormonale approvata (laddove sia noto, o sia probabile, che altri farmaci da utilizzare nello studio (ad esempio efavirenz e darunavir) interagiscano in modo significativo con i contraccettivi sistemici, con conseguente diminuzione dell'efficacia del contraccettivo, allora metodi alternativi di contraccezione non ormonale sono consigliati)
    • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che dimostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno
    • Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio.

Un partecipante maschio eterosessuale attivo può essere idoneo a entrare e partecipare allo studio se è:

• Disponibilità a completare l'astinenza dai rapporti pene-vaginali da 4 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio
• disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (preservativo), compresi coloro che hanno subito una vasectomia
• concordare l'uso di un metodo contraccettivo efficace con un tasso di fallimento effettivo <1% da parte del partner (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilità anatomica) dal giorno precedente alla prima dose e per almeno 4 settimane dopo la sospensione del farmaco in studio.