Pomalidomid som et immunforstærkende middel til kontrol af HIV (PEACH)

Dokumenteret HIV-1 infektion

• Alder 18-70 år, begge inklusiv.
• Modtager kombination ART i mindst 1 år og har været på samme ART-kur i mindst 4 uger ved screeningsbesøget
• HIV-1 plasma RNA <50 kopier/ml i >1 år (dokumenteret ved mindst 2 lejligheder inden for det sidste år og <20 kopier/ml ved screening. Episoder af et enkelt HIV plasma RNA >50-500 kopier/ml vil ikke udelukke deltagelse, hvis det efterfølgende HIV plasma RNA var <50 kopier/ml
• CD4+ T-celletal >500 celler/uL ved screening og mindst to CD4+ T-celletal >350 celler/uL i de 24 måneder forud for screening
• Evne og vilje til at give informeret samtykke og fortsætte ART gennem hele studiefase I og til at afbryde ART ved påbegyndelse af studiefase II.
• Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller at befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering, ægdonation) under undersøgelsen.

• En kvindelig deltager kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

  • Er af ikke-fertil alder defineret som enten:

    • Alder ≥ 50 år og naturligt amenoréisk i ≥ 1 år (amenoré efter kræftbehandling eller under amning udelukker ikke den fødedygtige alder)
    • For tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist gynækolog
    • Tidligere bilateral salpingo-oophorektomi eller hysterektomi
    • XY genotype, Turners syndrom, uterin agenesis

  • Er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 0 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet:

    • Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 4 uger før administration af forsøgsmedicinsk produkt (IMP), gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin
    • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året
    • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson
    • Godkendt hormonel prævention (hvor andre lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen (f.eks. efavirenz og darunavir) vides eller sandsynligvis vil interagere signifikant med systemiske præventionsmidler, hvilket resulterer i nedsat effektivitet af præventionsmidlet, så alternative metoder til ikke-hormonel prævention anbefales)
    • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år
    • Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst 4 uger efter seponering af undersøgelsesterapi.

En heteroseksuelt aktiv mandlig deltager kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis han er:

• Villig til fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 4 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin
• villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (kondom), herunder dem, der har fået foretaget vasektomi
• aftale brugen af ​​en effektiv præventionsmetode med en effektiv svigtprocent på <1 % af sin partner (hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller anatomisk sterilitet) fra dagen før den første dosis og i mindst 4 uger efter seponering af studielægemidlet.