ミリガン・モーガン手術後の肛門痛に対するメチレンブルー浸潤注射の効果：ランダム化対照臨床研究 (MBI)
2024年10月25日 更新者：Heng Deng、The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
第二中医病院倫理委員会
混合痔核の手術後は、薬理学的介入 (7)、鍼治療、灸治療、電気鍼治療など、さまざまな鎮痛戦略が利用可能です。 オピオイド鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの薬物が一般的に使用されますが、吐き気、嘔吐、胃腸出血などの副作用を伴う可能性があり、長期使用は依存症につながる可能性があります(8)。 補完療法には、熟練した投与と定期的な治療セッションが必要です。
メチレンブルー (MB) は、生物学的染色および化学指標として広く利用されているカチオン性チアジン色素であり、その潜在的な鎮痛特性がますます認識されてきています (9)。 本研究では、鎮痛効果と安全性プロファイルを評価する目的で、ミリガン・モーガン手術に起因する肛門痛を治療するためにメチレンブルー浸潤注射（MBI）が投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：①「米国結腸直腸外科医協会の痔核管理のための臨床実践ガイドライン」に概説されている混合痔の診断基準と一致していること。 ②研究の目的を十分に理解した上でのインフォームドコンセントの提供。 ③年齢層は18歳以上75歳以下。 ④手術適応の満足度。
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除外基準：①痔瘻、裂痔、肛門周囲膿瘍、腸炎、その他の腸疾患の存在。 ②既知のアレルギーのある患者。 ③肝機能または腎機能の低下。 ④妊娠中、授乳中の方。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
手術完了時に手術切開部にMBI治療を受けた
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手術完了時に手術切開部にMBI治療を受けた
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介入なし：対照群
鎮痛のために必要に応じてロルノキシカムを投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：術後6、24、48、72時間の痛みのスコア
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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術後6、24、48、72時間の痛みのスコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (その他の助成金/資金番号：Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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