El efecto de la inyección infiltrante de azul de metileno sobre el dolor anal después de la cirugía de Milligan-Morgan: un estudio clínico controlado aleatorizado (MBI)
El Comité de Ética del Segundo Hospital de Medicina China
Se encuentra disponible una variedad de estrategias analgésicas después de la cirugía de hemorroides mixtas, incluidas intervenciones farmacológicas (7), acupuntura, moxibustión y electroacupuntura. Medicamentos como los analgésicos opioides y los antiinflamatorios no esteroides (AINE) se utilizan habitualmente, pero pueden asociarse con efectos secundarios como náuseas, vómitos y hemorragia gastrointestinal, y su uso prolongado puede provocar adicción (8). Las terapias complementarias requieren una administración experta y sesiones de tratamiento regulares.
El azul de metileno (MB), un colorante catiónico de tiazina ampliamente utilizado como colorante biológico e indicador químico, ha sido cada vez más reconocido por sus posibles propiedades analgésicas (9). En el presente estudio, se administró una inyección infiltrante de azul de metileno (MBI) para tratar el dolor anal resultante de la cirugía de Milligan-Morgan, con el objetivo de evaluar su eficacia analgésica y su perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:①Alineación con los criterios de diagnóstico para hemorroides mixtas como se describe en las "Pautas de práctica clínica para el tratamiento de hemorroides de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Rectal"; ②Provisión de consentimiento informado luego de una comprensión profunda de los objetivos del estudio; ③Un grupo de edad de 18 a 75 años; ④Satisfacción de las indicaciones quirúrgicas.
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Criterios de exclusión:①Presencia de fístula anal, fisura anal, absceso perianal, enteritis u otras patologías intestinales; ②Pacientes con alergias conocidas; ③Deterioro de la función hepática o renal; ④Embarazo o lactancia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
recibieron tratamiento MBI en sus incisiones quirúrgicas al finalizar la cirugía
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Recibieron tratamiento MBI en sus incisiones quirúrgicas al finalizar la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
administró lornoxicam según fuera necesario para la analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: puntuaciones de dolor a las 6, 24, 48 y 72 horas después de la operación
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Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA)
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puntuaciones de dolor a las 6, 24, 48 y 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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