Het effect van methyleenblauw-infiltrerende injectie op anale pijn na een Milligan-Morgan-operatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (MBI)
De Ethische Commissie van het Tweede Ziekenhuis voor Chinese Geneeskunde
Na een gemengde aambeienoperatie is een verscheidenheid aan analgetische strategieën beschikbaar, waaronder farmacologische interventies (7), acupunctuur, moxibustie en elektroacupunctuur. Medicijnen zoals opioïde analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden vaak gebruikt, maar kunnen gepaard gaan met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en maag-darmbloedingen, waarbij langdurig gebruik mogelijk tot verslaving kan leiden (8). Complementaire therapieën vereisen vakkundige toediening en regelmatige behandelsessies.
Methyleenblauw (MB), een kationische thiazinekleurstof die op grote schaal wordt gebruikt als biologische kleurstof en chemische indicator, wordt steeds meer erkend vanwege zijn potentiële pijnstillende eigenschappen (9). In de huidige studie werd methyleenblauw-infiltrerende injectie (MBI) toegediend om anale pijn als gevolg van een Milligan-Morgan-operatie te behandelen, met als doel de analgetische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: ①Afstemming met de diagnostische criteria voor gemengde aambeien zoals uiteengezet in de "American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids"; ②Het verstrekken van geïnformeerde toestemming na een grondig begrip van de doelstellingen van het onderzoek; ③Een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar; ④Tevredenheid over chirurgische indicaties.
-
Uitsluitingscriteria: ①Aanwezigheid van anale fistels, anale fissuren, perianaal abces, enteritis of andere darmpathologieën; ②Patiënten met bekende allergieën; ③Verslechterde lever- of nierfunctie; ④Zwangerschap of borstvoeding.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
kregen na voltooiing van de operatie een MBI-behandeling voor hun chirurgische incisies
|
Na voltooiing van de operatie een MBI-behandeling gekregen voor hun chirurgische incisies
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
lornoxicam toegediend indien nodig voor analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: pijnscores op 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) scores
|
pijnscores op 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .