Effekten af methylenblåt infiltrerende injektion på anal smerte efter Milligan-Morgan-kirurgi: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (MBI)
Den etiske komité for det andet hospital for kinesisk medicin
En række analgetiske strategier er tilgængelige efter blandede hæmorider kirurgi, herunder farmakologiske indgreb (7), akupunktur, moxibustion og elektroakupunktur. Medicin såsom opioide analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er almindeligt anvendte, men kan være forbundet med bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og gastrointestinal blødning, hvor langvarig brug potentielt kan føre til afhængighed (8). Komplementære terapier kræver dygtig administration og regelmæssige behandlingssessioner.
Methylenblåt (MB), et kationisk thiazinfarvestof, der i vid udstrækning anvendes som en biologisk farvning og kemisk indikator, er i stigende grad blevet anerkendt for dets potentielle analgetiske egenskaber (9). I denne undersøgelse blev methylenblåt infiltrerende injektion (MBI) administreret til behandling af anal smerte som følge af Milligan-Morgan-kirurgi med det formål at vurdere dens analgetiske effektivitet og sikkerhedsprofil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:①Tilpasning med de diagnostiske kriterier for blandede hæmorider som beskrevet i "American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids"; ②Tildeling af informeret samtykke efter en grundig forståelse af undersøgelsens mål; ③ En aldersgruppe på 18 til 75 år; ④ Tilfredsstillelse af kirurgiske indikationer.
-
Eksklusionskriterier:①Tilstedeværelse af anal fistel, analfissur, perianal byld, enteritis eller andre tarmpatologier; ②Patienter med kendte allergier; ③ Nedsat lever- eller nyrefunktion; ④Graviditet eller amning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
modtog MBI-behandling til deres kirurgiske snit efter endt operation
|
Modtog MBI-behandling til deres kirurgiske snit efter endt operation
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
administreret lornoxicam efter behov for analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: smertescore efter 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS)-score
|
smertescore efter 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .