Vliv infiltrace methylenové modři na anální bolest po operaci Milligan-Morgan: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (MBI)
Etická komise Druhé nemocnice čínské medicíny
Po operaci smíšených hemoroidů jsou k dispozici různé analgetické strategie, včetně farmakologických intervencí [7], akupunktury, moxování a elektroakupunktury. Léky, jako jsou opioidní analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), se běžně používají, ale mohou být spojeny s vedlejšími účinky včetně nevolnosti, zvracení a gastrointestinálního krvácení, přičemž dlouhodobé užívání může vést k závislosti (8). Doplňkové terapie vyžadují kvalifikované podávání a pravidelné léčebné sezení.
Methylenová modř (MB), kationtové thiazinové barvivo široce využívané jako biologické barvivo a chemický indikátor, je stále více uznáváno pro své potenciální analgetické vlastnosti (9). V této studii byla podána infiltrace methylenové modři (MBI) k léčbě anální bolesti vyplývající z operace Milligan-Morgan s cílem posoudit její analgetickou účinnost a bezpečnostní profil.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:①Soulad s diagnostickými kritérii pro smíšené hemoroidy, jak je uvedeno v „Pokynech klinické praxe pro léčbu hemoroidů Americké společnosti chirurgů tlustého střeva a konečníku“; ②Poskytování informovaného souhlasu po důkladném pochopení cílů studie; ③Věková skupina 18 až 75 let; ④Spokojenost chirurgických indikací.
-
Kritéria vyloučení:①Přítomnost anální píštěle, anální trhliny, perianálního abscesu, enteritidy nebo jiných střevních patologií; ②Pacienti se známými alergiemi; ③Zhoršená funkce jater nebo ledvin; ④ Těhotenství nebo kojení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
po dokončení operace obdrželi léčbu MBI do svých chirurgických řezů
|
Po dokončení operace obdrželi léčbu MBI na své chirurgické řezy
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
podávat lornoxicam podle potřeby pro analgetiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: skóre bolesti 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
|
skóre bolesti 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .