L'effet de l'injection infiltrante de bleu de méthylène sur la douleur anale après une chirurgie de Milligan-Morgan : une étude clinique contrôlée randomisée (MBI)
Le Comité d'Éthique du Deuxième Hôpital de Médecine Chinoise
Une variété de stratégies analgésiques sont disponibles après une chirurgie des hémorroïdes mixtes, notamment des interventions pharmacologiques (7), l'acupuncture, la moxibustion et l'électroacupuncture. Les médicaments tels que les analgésiques opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont couramment utilisés mais peuvent être associés à des effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements et des saignements gastro-intestinaux, leur utilisation à long terme pouvant conduire à une dépendance (8). Les thérapies complémentaires nécessitent une administration compétente et des séances de traitement régulières.
Le bleu de méthylène (MB), un colorant thiazine cationique largement utilisé comme colorant biologique et indicateur chimique, est de plus en plus reconnu pour ses propriétés analgésiques potentielles (9). Dans la présente étude, une injection infiltrante de bleu de méthylène (MBI) a été administrée pour traiter la douleur anale résultant d'une chirurgie de Milligan-Morgan, dans le but d'évaluer son efficacité analgésique et son profil de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :①Alignement avec les critères de diagnostic des hémorroïdes mixtes tels que décrits dans les « Lignes directrices de pratique clinique de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons for the Management of Hemorroïdes » ; ②Fourniture d'un consentement éclairé après une compréhension approfondie des objectifs de l'étude ; ③Une tranche d'âge de 18 à 75 ans ; ④Satisfaction des indications chirurgicales.
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Critère d'exclusion : ①Présence d'une fistule anale, d'une fissure anale, d'un abcès périanal, d'une entérite ou d'autres pathologies intestinales ; ②Patients présentant des allergies connues ; ③Dysfonctionnement hépatique ou rénal ; ④Grossesse ou allaitement.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
ont reçu un traitement MBI sur leurs incisions chirurgicales à la fin de l'intervention chirurgicale
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A reçu un traitement MBI sur leurs incisions chirurgicales à la fin de l'opération
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Aucune intervention: Groupe témoin
administré du lornoxicam au besoin pour l'analgésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: scores de douleur à 6, 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Scores sur l’échelle visuelle analogique (EVA)
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scores de douleur à 6, 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Autre subvention/numéro de financement: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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