Effekten av metylenblått infiltrerende injeksjon på anal smerte etter Milligan-Morgan-kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie (MBI)
Etikkkomiteen til det andre sykehuset for kinesisk medisin
En rekke smertestillende strategier er tilgjengelige etter blandede hemoroider kirurgi, inkludert farmakologiske intervensjoner (7), akupunktur, moxibustion og elektroakupunktur. Medisiner som opioidanalgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er ofte brukt, men kan være assosiert med bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og gastrointestinale blødninger, med langvarig bruk som potensielt kan føre til avhengighet (8). Komplementære terapier krever dyktig administrering og regelmessige behandlingssesjoner.
Metylenblått (MB), et kationisk tiazinfargestoff som er mye brukt som en biologisk farging og kjemisk indikator, har i økende grad blitt anerkjent for sine potensielle smertestillende egenskaper (9). I denne studien ble metylenblått infiltrerende injeksjon (MBI) administrert for å behandle anal smerte som følge av Milligan-Morgan-kirurgi, med sikte på å vurdere dens analgetiske effekt og sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:①Tilpasning med de diagnostiske kriteriene for blandede hemorroider som skissert i "American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids" ; ②Gjengivelse av informert samtykke etter en grundig forståelse av studiens mål; ③ En aldersgruppe på 18 til 75 år; ④ Tilfredsstillelse av kirurgiske indikasjoner.
-
Eksklusjonskriterier:①Tilstedeværelse av analfistel, analfissur, perianal abscess, enteritt eller andre intestinale patologier; ②pasienter med kjente allergier; ③ Nedsatt lever- eller nyrefunksjon; ④Graviditet eller amming.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
fikk MBI-behandling til sine kirurgiske snitt etter fullført operasjon
|
Fikk MBI-behandling til sine kirurgiske snitt etter fullført operasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
administrert lornoxicam ved behov for analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: smerteskår 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) score
|
smerteskår 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .