Влияние инфильтрирующей инъекции метиленового синего на анальную боль после операции Миллигана-Моргана: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (MBI)
Комитет по этике Второй больницы китайской медицины
После операций по поводу смешанного геморроя доступны различные стратегии обезболивания, включая фармакологические вмешательства (7), иглоукалывание, прижигание и электроакупунктуру. Такие лекарства, как опиоидные анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), широко используются, но могут вызывать побочные эффекты, включая тошноту, рвоту и желудочно-кишечные кровотечения, а длительное применение может привести к зависимости (8). Дополнительная терапия требует квалифицированного управления и регулярных сеансов лечения.
Метиленовый синий (MB), катионный тиазиновый краситель, широко используемый в качестве биологического красителя и химического индикатора, получает все большее признание благодаря своим потенциальным обезболивающим свойствам (9). В настоящем исследовании инфильтрирующая инъекция метиленового синего (MBI) вводилась для лечения анальной боли, возникшей в результате операции Миллигана-Моргана, с целью оценки ее анальгетической эффективности и профиля безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: ①Соответствие диагностическим критериям смешанного геморроя, изложенным в «Руководстве по клинической практике лечения геморроя Американского общества хирургов толстой и прямой кишки»; ②Предоставление информированного согласия после тщательного понимания целей исследования; ③Возрастная группа от 18 до 75 лет; ④Удовлетворение хирургических показаний.
-
Критерии исключения:①Наличие анального свища, анальной трещины, перианального абсцесса, энтерита или других кишечных патологий; ②Пациенты с известной аллергией; ③Нарушение функции печени или почек; ④Беременность или лактация.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
получили лечение MBI на хирургических разрезах после завершения операции
|
Получили лечение MBI на хирургических разрезах после завершения операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
вводили лорноксикам по мере необходимости для обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: оценка боли через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
оценка боли через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Другой номер гранта/финансирования: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .