Wpływ infiltrującego zastrzyku błękitu metylenowego na ból odbytu po operacji Milligana-Morgana: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MBI)
Komisja Etyki Drugiego Szpitala Medycyny Chińskiej
Po operacji mieszanych hemoroidów dostępnych jest wiele strategii przeciwbólowych, w tym interwencje farmakologiczne (7), akupunktura, moksyterapia i elektroakupunktura. Leki takie jak opioidowe leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są powszechnie stosowane, ale mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i krwawienia z przewodu pokarmowego, a długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia (8). Terapie uzupełniające wymagają wykwalifikowanego podawania i regularnych sesji terapeutycznych.
Błękit metylenowy (MB), kationowy barwnik tiazynowy, szeroko stosowany jako plama biologiczna i wskaźnik chemiczny, jest coraz bardziej doceniany ze względu na swoje potencjalne właściwości przeciwbólowe (9). W niniejszym badaniu naciekający zastrzyk błękitu metylenowego (MBI) podawano w celu leczenia bólu odbytu powstałego po operacji Milligana-Morgana, w celu oceny jego skuteczności przeciwbólowej i profilu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Second hospital affiliated Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:①Zgodność z kryteriami diagnostycznymi hemoroidów mieszanych określonymi w „Wytycznych postępowania klinicznego w leczeniu hemoroidów Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy”; ②Wyrażenie świadomej zgody po dokładnym zrozumieniu celów badania; ③Przedział wiekowy od 18 do 75 lat; ④Spełnienie wskazań chirurgicznych.
-
Kryteria wykluczenia:①Obecność przetoki odbytu, szczeliny odbytu, ropnia okołoodbytniczego, zapalenia jelit lub innych patologii jelit; ②Pacjenci ze znanymi alergiami; ③Upośledzona czynność wątroby lub nerek; ④Ciąża lub laktacja.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
otrzymali leczenie MBI na nacięcia chirurgiczne po zakończeniu operacji
|
Po zakończeniu operacji przeszli leczenie MBI na nacięcia chirurgiczne
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
podawał lornoksykam w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: ocenę bólu po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS).
|
ocenę bólu po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anorectal Branch of Chinese Medical Doctor A, Colorectal Surgery Group SSoCMA.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFBH2021011
- (No. 2023AH050848) (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .