健康成人を対象とした高度な機能を備えた Entarik システムのパイロット研究
2025年7月8日 更新者：Gravitas Medical, Inc.
この単一部位研究では、Entarik 栄養チューブの経鼻胃または経口胃への留置 (および幽門後留置) および抜去中にデータが記録されます。
データは、栄養チューブを通した食事の供給前、供給中、供給後にも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director of Clinical
- 電話番号：415-926-8616
- メール：clinicalstudy@theranova.com
研究場所
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94710
- 募集
- Gravitas Medical, Inc.
-
コンタクト：
- Aaron Miller
- 電話番号：415-926-8616
- メール：clinicalstudy@theranova.com
-
主任研究者：
- Thomas Sorrentino, MD
-
副調査官：
- Daniel Burnett, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 学習関連のすべての手順に従う能力と意欲がある
- 研究開始前に少なくとも8時間絶食状態であることを確認する
除外基準:
- 栄養チューブを受け取ることができない
- -既知の自己申告による食道裂孔ヘルニア、食道炎、食道狭窄または胃潰瘍の病歴
- 頭蓋底骨折を患っている
- 妊娠の自己申告
- 被験者の病歴や身体検査に基づいて研究者が研究への登録に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康な成人
Entarik 栄養チューブが導入され、被験者は栄養チューブを通じて食事の投与を受けます。
食事の投与前、投与中、投与後に超音波およびその他のデータが記録されます。
|
十二指腸と胃における栄養チューブの配置は、複数の方法を使用して検証されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の有害事象からの自由
時間枠：登録から学習終了まで（1日）
|
デバイスと手順関連のAEを含む有害事象（AE）の発生率と重症度、および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度は、研究全体を通して評価されます。 これまでに獲得したデバイスの非侵襲的性質と臨床経験に基づいて、この研究ではSAEも予期しない悪影響効果（UADE）がないと予想されます。 SAEまたはUADEが発生した場合、それらは文書化され、報告されますが、安全性の評価に関連する計画された正式な仮説はありません。 |
登録から学習終了まで（1日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2025年12月21日
研究の完了 (推定)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRD-04-1934-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デバイス開発の研究です。
被験者のデータは、スポンサーの裁量により、後で共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。