Estudio piloto del sistema Entarik con funcionalidad avanzada en adultos sanos
8 de julio de 2025 actualizado por: Gravitas Medical, Inc.
En este estudio de un solo sitio, los datos se registrarán durante la colocación nasogástrica u orogástrica (y la colocación pospilórica) y la extracción de la sonda de alimentación Entarik.
También se recopilarán datos antes, durante y después de la administración de una comida a través de la sonda de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director of Clinical
- Número de teléfono: 415-926-8616
- Correo electrónico: clinicalstudy@theranova.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Reclutamiento
- Gravitas Medical, Inc.
-
Contacto:
- Aaron Miller
- Número de teléfono: 415-926-8616
- Correo electrónico: clinicalstudy@theranova.com
-
Investigador principal:
- Thomas Sorrentino, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Estado de ayuno confirmado durante un mínimo de 8 horas antes del inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para recibir una sonda de alimentación.
- Antecedentes conocidos autoinformados de hernia de hiato, esofagitis, estenosis esofágicas o úlceras gástricas.
- Tiene una fractura de la base del cráneo.
- Embarazo autoinformado
- El investigador lo considera inadecuado para la inscripción en el estudio según el historial o el examen físico de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos sanos
Se introducirá una sonda de alimentación Entarik y los sujetos recibirán una comida administrada a través de la sonda de alimentación.
La ecografía y otros datos se registrarán antes, durante y después de la administración de la comida.
|
La colocación de la sonda de alimentación se verificará mediante múltiples métodos en el duodeno y el estómago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA), incluidos los EA relacionados con el dispositivo y el procedimiento, y la incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) se evaluará durante todo el estudio. Según la naturaleza no invasiva del dispositivo y la experiencia clínica obtenida hasta la fecha, se espera que no haya SAE ni efectos adversos (UADes) no anticipados en el estudio. Si se producen SAE o UADES, se documentarán e informarán, pero no hay hipótesis formales planificadas asociadas con la evaluación de la seguridad. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sorrentino, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRD-04-1934-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de desarrollo de dispositivos.
Los datos del sujeto pueden compartirse más adelante a discreción del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .