Пилотное исследование системы Энтарик с расширенными функциональными возможностями у здоровых взрослых
8 июля 2025 г. обновлено: Gravitas Medical, Inc.
В этом исследовании в одном месте данные будут записываться во время назогастрального или орогастрального размещения (и постпилорического размещения) и удаления зонда для питания Энтарика.
Данные также будут собираться до, во время и после подачи еды через зонд для кормления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director of Clinical
- Номер телефона: 415-926-8616
- Электронная почта: clinicalstudy@theranova.com
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
- Рекрутинг
- Gravitas Medical, Inc.
-
Контакт:
- Aaron Miller
- Номер телефона: 415-926-8616
- Электронная почта: clinicalstudy@theranova.com
-
Главный следователь:
- Thomas Sorrentino, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением
- Подтвержденное состояние натощак в течение как минимум 8 часов до начала исследования.
Критерии исключения:
- Невозможность получить зонд для кормления.
- Известная история хиатальной грыжи, эзофагита, стриктур пищевода или язв желудка, о которых сообщают сами люди.
- Имеет перелом основания черепа.
- Самоотчеты о беременности
- Признан исследователем непригодным для включения в исследование на основании анамнеза субъектов или физического осмотра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Будет введен зонд для кормления Энтарик, и субъекты будут получать еду через зонд.
Ультразвуковые и другие данные будут записываться до, во время и после приема пищи.
|
Расположение питательной трубки будет проверено с помощью нескольких методов в двенадцатиперстной кишке и желудке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения (1 день)
|
Частота и тяжесть побочных эффектов (AES), включая AES, связанные с устройствами и процедурой, а также частота и тяжесть серьезных побочных эффектов (SAE) будут оцениваться на протяжении всего исследования. Основываясь на неинвазивном характере устройства и клинического опыта, полученного на сегодняшний день, ожидается, что в исследовании не будет никаких непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства (Uades). Если произойдут какие -либо SAE или Uades, они будут задокументированы и сообщаются, но нет запланированных официальных гипотез, связанных с оценкой безопасности. |
От зачисления до конца обучения (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Sorrentino, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-04-1934-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование разработки устройства.
Данные субъекта могут быть переданы позднее по усмотрению спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .