Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Entarik-systemet med avansert funksjonalitet hos helsevoksne

8. juli 2025 oppdatert av: Gravitas Medical, Inc.
I denne enkeltstedsstudien vil data bli registrert under nasogastrisk eller orogastrisk plassering (og post-pylorisk plassering) og fjerning av Entarik-ernæringsrøret. Data vil også bli samlet inn før, under og etter levering av et måltid gjennom ernæringssonden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94710
        • Rekruttering
        • Gravitas Medical, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Sorrentino, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Burnett, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
  4. Bekreftet fastetilstand i minimum 8 timer før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å motta en ernæringssonde
  2. Kjent selvrapportert historie med hiatal brokk, øsofagitt, esophageal strikturer eller magesår
  3. Har et basilar hodeskallebrudd
  4. Selvrapporterer graviditet
  5. Ansett som uegnet for påmelding til studie av etterforskeren basert på forsøkspersonens historie eller fysiske undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne
En Entarik ernæringssonde vil bli introdusert og forsøkspersoner vil motta et måltid administrert gjennom ernæringssonden. Ultralyd og andre data vil bli registrert før, under og etter at måltidet er administrert.
Enhet: Fôringsrør (Entarik)
Plassering av ernæringssonde vil bli verifisert ved hjelp av flere metoder i tolvfingertarmen og magesekken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (1 dag)

Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AES) inkludert enhets- og prosedyrerelaterte AE-er og forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli evaluert gjennom hele studien.

Basert på den ikke-invasive naturen til enheten og den kliniske erfaringen som hittil er oppnådd, forventes det ikke å være noen SAE-er eller uventede bivirkninger (UADES) i studien. Hvis det oppstår noen SAE eller UADER, vil de bli dokumentert og rapportert, men det er ingen planlagte formelle hypoteser forbundet med evaluering av sikkerhet.
Fra påmelding til slutten av studien (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Theranova, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Sorrentino, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRD-04-1934-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enhetsutviklingsstudie. Emnedata kan bli delt på et senere tidspunkt etter sponsorens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere