Pilottitutkimus Entarik-järjestelmästä, jossa on edistyneitä toimintoja terveillä aikuisilla
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gravitas Medical, Inc.
Tässä yhden paikan tutkimuksessa tiedot tallennetaan nenägastrisen tai orogastrisen sijoituksen (ja pylorin jälkeisen) ja Entarik-syöttöletkun poistamisen aikana.
Tietoja kerätään myös ennen aterian toimittamista syöttöletkun kautta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director of Clinical
- Puhelinnumero: 415-926-8616
- Sähköposti: clinicalstudy@theranova.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Rekrytointi
- Gravitas Medical, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Miller
- Puhelinnumero: 415-926-8616
- Sähköposti: clinicalstudy@theranova.com
-
Päätutkija:
- Thomas Sorrentino, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
- Vahvistettu paastotila vähintään 8 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastaanottaa syöttöletkua
- Tunnettu itse ilmoittama hiataltyrä, ruokatorven tulehdus, ruokatorven ahtauma tai mahahaava
- Hänellä on tyvikallon murtuma
- Itse ilmoittaa raskaudesta
- Tutkija ei katsonut soveltuvaksi ilmoittautumaan tutkimukseen koehenkilöiden historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Entarik-ruokintaletku otetaan käyttöön ja koehenkilöt saavat aterian syöttöletkun kautta.
Ultraääni- ja muut tiedot tallennetaan ennen ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Ruokintaletkun sijoitus varmistetaan useilla menetelmillä pohjukaissuolessa ja mahassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES), mukaan lukien laite- ja menettelyyn liittyvät AE: t, sekä vakavien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksessa ei odoteta, että SAE: ää ei ole odotettu olevan, joka ei ole tähän mennessä saatu laitteen ei-invasiivinen luonne ja kliininen kokemus, ei odoteta olevan SAE: ita tai odottamattomia haittavaikutuksia (UADES). Jos esiintyy SAE: ita tai UADAE: itä, ne dokumentoidaan ja raportoidaan, mutta turvallisuuden arviointiin ei ole suunniteltu muodollisia hypoteeseja. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Sorrentino, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-04-1934-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on laitekehitystutkimus.
Kohteen tiedot voidaan jakaa myöhemmin sponsorin harkinnan mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .