Pilotní studie systému Entarik s pokročilou funkčností u zdravých dospělých
8. července 2025 aktualizováno: Gravitas Medical, Inc.
V této studii na jednom místě budou data zaznamenávána během nasogastrického nebo orogastrického umístění (a postpylorického umístění) a odstranění sondy Entarik.
Údaje budou také shromažďovány před, během a po výdeji jídla přes přívodní trubici.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Director of Clinical
- Telefonní číslo: 415-926-8616
- E-mail: clinicalstudy@theranova.com
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- Nábor
- Gravitas Medical, Inc.
-
Kontakt:
- Aaron Miller
- Telefonní číslo: 415-926-8616
- E-mail: clinicalstudy@theranova.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Sorrentino, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
- Potvrzený stav nalačno po dobu minimálně 8 hodin před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijímat krmnou sondu
- Známá hiátová kýla, ezofagitida, striktury jícnu nebo žaludeční vředy v anamnéze
- Má bazilární zlomeninu lebky
- Sama sebe hlásí těhotenství
- Na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření subjektů považováno za nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí
Bude zavedena vyživovací sonda Entarik a subjekty dostanou jídlo podávané skrze vyživovací trubici.
Ultrazvuk a další údaje budou zaznamenány před, během a po podání jídla.
|
Umístění sondy bude ověřeno pomocí několika metod v duodenu a žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: Od zápisu do konce studia (1 den)
|
Během studie bude hodnocena výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AES) včetně AE souvisejících s zařízením a postupem a incidence a závažnosti závažných nežádoucích účinků (SAE). Na základě neinvazivní povahy zařízení a klinických zkušeností, které byly dosud získané, se očekává, že ve studii nebude SAE ani neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE). Pokud dojde k nějakému SAE nebo UADES, budou zdokumentovány a nahlášeny, ale s hodnocením bezpečnosti nejsou spojeny žádné plánované formální hypotézy. |
Od zápisu do konce studia (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Sorrentino, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRD-04-1934-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je studie vývoje zařízení.
Údaje o subjektu mohou být sdíleny později podle uvážení sponzora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .