Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het Entarik-systeem met geavanceerde functionaliteit bij gezonde volwassenen

8 juli 2025 bijgewerkt door: Gravitas Medical, Inc.
In dit onderzoek op één locatie worden gegevens geregistreerd tijdens nasogastrische of orogastrische plaatsing (en post-pylorische plaatsing) en verwijdering van de Entarik voedingssonde. Er worden ook gegevens verzameld vóór, tijdens en na de toediening van een maaltijd via de voedingssonde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
        • Werving
        • Gravitas Medical, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Sorrentino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Burnett, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen
  4. Bevestigde nuchtere toestand gedurende minimaal 8 uur vóór aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​voedingssonde te ontvangen
  2. Bekende zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van hiatale hernia, oesofagitis, slokdarmstricturen of maagzweren
  3. Heeft een schedelbasisfractuur
  4. Zelfrapportage zwangerschap
  5. Wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van de geschiedenis van de proefpersoon of lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassenen
Er wordt een Entarik-voedingssonde ingebracht en de proefpersonen krijgen een maaltijd toegediend via de voedingssonde. Echografie en andere gegevens worden vóór, tijdens en na het toedienen van de maaltijd geregistreerd.
Apparaat: Voedingssonde (Entarik)
De plaatsing van de voedingssonde zal worden geverifieerd met behulp van meerdere methoden in de twaalfvingerige darm en de maag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie (1 dag)

De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) inclusief apparaat- en proceduregerelateerde AE's en de incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Op basis van de niet-invasieve aard van het apparaat en de klinische ervaring die tot op heden zijn opgedaan, wordt verwacht dat ze geen SAE's noch onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) in de studie zijn. Als er SAES of UADES zich voordoen, worden ze gedocumenteerd en gerapporteerd, maar er zijn geen geplande formele hypothesen die verband houden met de evaluatie van de veiligheid.
Van de inschrijving tot het einde van de studie (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Medewerkers

Theranova, L.L.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Sorrentino, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-04-1934-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een onderzoek naar apparaatontwikkeling. Betrokken gegevens kunnen op een later tijdstip worden gedeeld, naar goeddunken van de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren