건강한 성인을 위한 고급 기능을 갖춘 Entarik 시스템의 파일럿 연구
2025년 7월 8일 업데이트: Gravitas Medical, Inc.
이 단일 현장 연구에서는 비위 또는 입위 배치(및 유문후 배치) 및 Entarik 영양 공급 튜브 제거 중에 데이터가 기록됩니다.
데이터는 급식 튜브를 통해 식사를 전달하기 전, 전달하는 동안, 전달한 후에도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director of Clinical
- 전화번호: 415-926-8616
- 이메일: clinicalstudy@theranova.com
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94710
- 모병
- Gravitas Medical, Inc.
-
연락하다:
- Aaron Miller
- 전화번호: 415-926-8616
- 이메일: clinicalstudy@theranova.com
-
수석 연구원:
- Thomas Sorrentino, MD
-
부수사관:
- Daniel Burnett, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있음
- 연구 시작 전 최소 8시간 동안 금식 상태를 확인함
제외 기준:
- 영양 공급 튜브를 받을 수 없음
- 열공탈장, 식도염, 식도 협착 또는 위궤양의 자가 보고된 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기저부 두개골 골절이 있음
- 임신 자체 보고
- 피험자의 병력 또는 신체 검사에 근거하여 연구자가 연구 등록에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 성인
Entarik 공급 튜브가 도입되고 피험자는 공급 튜브를 통해 식사를 받게 됩니다.
초음파 및 기타 데이터는 식사 전, 식사 중, 식사 후에 기록됩니다.
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영양관 배치는 십이지장과 위에서 다양한 방법을 사용하여 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 부작용으로부터의 자유
기간: 등록에서 학습 종료 (1 일)
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장치 및 절차 관련 AES를 포함한 부작용 (AES)의 발병률 및 심각성 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성은 연구 전반에 걸쳐 평가 될 것입니다. 장치의 비 침습적 특성 및 현재까지 얻은 임상 경험에 근거하여, 연구에서 SAE 또는 예상치 못한 불리한 장치 효과 (UADes)가 없을 것으로 예상됩니다. SAE 또는 UADE가 발생하면 문서화 및보고되지만 안전 평가와 관련된 계획된 공식 가설은 없습니다. |
등록에서 학습 종료 (1 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRD-04-1934-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기기 개발 연구입니다.
주제 데이터는 나중에 스폰서의 재량에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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