Estudo piloto do sistema Entarik com funcionalidade avançada em adultos saudáveis
8 de julho de 2025 atualizado por: Gravitas Medical, Inc.
Neste estudo de local único, os dados serão registrados durante a colocação nasogástrica ou orogástrica (e colocação pós-pilórica) e remoção da sonda de alimentação Entarik.
Os dados também serão coletados antes, durante e após a entrega de uma refeição através do tubo de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clinical
- Número de telefone: 415-926-8616
- E-mail: clinicalstudy@theranova.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Recrutamento
- Gravitas Medical, Inc.
-
Contato:
- Aaron Miller
- Número de telefone: 415-926-8616
- E-mail: clinicalstudy@theranova.com
-
Investigador principal:
- Thomas Sorrentino, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Estado de jejum confirmado por um mínimo de 8 horas antes do início do estudo
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de receber uma sonda de alimentação
- História autorrelatada conhecida de hérnia de hiato, esofagite, estenoses esofágicas ou úlceras gástricas
- Tem uma fratura na base do crânio
- Auto-relato de gravidez
- Considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador com base no histórico ou exame físico dos sujeitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos Saudáveis
Um tubo de alimentação Entarik será introduzido e os participantes receberão uma refeição administrada através do tubo de alimentação.
Ultrassom e outros dados serão registrados antes, durante e após a administração da refeição.
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A colocação da sonda de alimentação será verificada usando vários métodos no duodeno e no estômago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Da inscrição ao final do estudo (1 dia)
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EAs), incluindo EAs relacionados ao dispositivo e procedimento, e a incidência e gravidade de eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados ao longo do estudo. Com base na natureza não invasiva do dispositivo e da experiência clínica adquirida até o momento, espera-se que não haja SAEs nem efeitos adversos de dispositivos adversos (UADEs) imprevistos no estudo. Se ocorrer algum SAES ou UADE, eles serão documentados e relatados, mas não há hipóteses formais planejadas associadas à avaliação da segurança. |
Da inscrição ao final do estudo (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sorrentino, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRD-04-1934-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de desenvolvimento de dispositivos.
Os dados do sujeito podem ser compartilhados posteriormente, a critério do patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .