Studio pilota del sistema Entarik con funzionalità avanzate negli adulti sani
8 luglio 2025 aggiornato da: Gravitas Medical, Inc.
In questo studio a sito singolo, i dati verranno registrati durante il posizionamento nasogastrico o orogastrico (e il posizionamento post-pilorico) e la rimozione della sonda di alimentazione Entarik.
I dati verranno inoltre raccolti prima, durante e dopo la somministrazione di un pasto attraverso la sonda.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Director of Clinical
- Numero di telefono: 415-926-8616
- Email: clinicalstudy@theranova.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
- Reclutamento
- Gravitas Medical, Inc.
-
Contatto:
- Aaron Miller
- Numero di telefono: 415-926-8616
- Email: clinicalstudy@theranova.com
-
Investigatore principale:
- Thomas Sorrentino, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
- Stato di digiuno confermato per un minimo di 8 ore prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ricevere una sonda per l'alimentazione
- Storia nota auto-riferita di ernia iatale, esofagite, stenosi esofagea o ulcere gastriche
- Ha una frattura alla base del cranio
- Gravidanza autodichiarata
- Ritenuto non idoneo all'arruolamento nello studio da parte dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico dei soggetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adulti sani
Verrà introdotto un tubo di alimentazione Entarik e i soggetti riceveranno un pasto somministrato attraverso il tubo di alimentazione.
L'ecografia e altri dati verranno registrati prima, durante e dopo la somministrazione del pasto.
|
Il posizionamento del tubo di alimentazione sarà verificato utilizzando più metodi nel duodeno e nello stomaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dagli eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (1 giorno)
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) inclusi gli eventi avversi relativi al dispositivo e alla procedura e l'incidenza e la gravità di eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati durante lo studio. Sulla base della natura non invasiva del dispositivo e dell'esperienza clinica acquisita fino ad oggi, nello studio non ci si aspetta che non ci siano SAE né effetti avversi imprevisti (UADE). Se si verificano SAES o UADE, saranno documentati e segnalati, ma non ci sono ipotesi formali pianificate associate alla valutazione della sicurezza. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Sorrentino, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
22 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-04-1934-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di sviluppo del dispositivo.
I dati dell'interessato potranno essere condivisi in un secondo momento a discrezione dello sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .