Pilotstudie des Entarik-Systems mit erweiterter Funktionalität bei gesunden Erwachsenen
8. Juli 2025 aktualisiert von: Gravitas Medical, Inc.
In dieser Single-Site-Studie werden Daten während der nasogastrischen oder orogastrischen Platzierung (und postpylorischen Platzierung) und der Entfernung der Entarik-Ernährungssonde aufgezeichnet.
Es werden auch Daten vor, während und nach der Abgabe einer Mahlzeit über die Ernährungssonde erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Director of Clinical
- Telefonnummer: 415-926-8616
- E-Mail: clinicalstudy@theranova.com
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
- Rekrutierung
- Gravitas Medical, Inc.
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Kontakt:
- Aaron Miller
- Telefonnummer: 415-926-8616
- E-Mail: clinicalstudy@theranova.com
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Hauptermittler:
- Thomas Sorrentino, MD
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Unterermittler:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Fähig und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
- Bestätigter Nüchternzustand für mindestens 8 Stunden vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Ernährungssonde zu erhalten
- Bekannte, selbstberichtete Vorgeschichte von Hiatushernie, Ösophagitis, Ösophagusstrikturen oder Magengeschwüren
- Hat einen Schädelbasisbruch
- Selbstberichte über Schwangerschaft
- Wird vom Prüfer aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung der Probanden als ungeeignet für die Einschreibung in das Studium erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Erwachsene
Eine Entarik-Ernährungssonde wird eingeführt und die Probanden erhalten eine Mahlzeit, die über die Ernährungssonde verabreicht wird.
Ultraschall und andere Daten werden vor, während und nach der Mahlzeit aufgezeichnet.
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Die Platzierung der Ernährungssonde wird mit mehreren Methoden im Zwölffingerdarm und Magen überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (1 Tag)
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Die Inzidenz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich der AEs mit Geräten und verfahrensbedingten AEs sowie die Inzidenz und der Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) werden während der gesamten Studie bewertet. Basierend auf der nicht-invasiven Natur des bisherigen Geräts und der klinischen Erfahrung wird erwartet, dass es in der Studie weder SAES noch unerwartete nachteilige Geräteeffekte (UADs) gibt. Wenn SAES oder UADES auftreten, werden sie dokumentiert und gemeldet, es gibt jedoch keine geplanten formalen Hypothesen, die mit der Bewertung der Sicherheit verbunden sind. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Sorrentino, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-04-1934-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Geräteentwicklungsstudie.
Betreffdaten können nach Ermessen des Sponsors zu einem späteren Zeitpunkt weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .