Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Entarik-systemet med avanceret funktionalitet hos sundhedsvoksne

8. juli 2025 opdateret af: Gravitas Medical, Inc.
I denne enkeltstedsundersøgelse vil data blive registreret under nasogastrisk eller orogastrisk placering (og post-pylorisk placering) og fjernelse af Entarik-ernæringssonden. Data vil også blive indsamlet før, under og efter levering af et måltid gennem ernæringssonden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
        • Rekruttering
        • Gravitas Medical, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Sorrentino, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Burnett, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
  4. Bekræftet fastetilstand i minimum 8 timer før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at modtage en ernæringssonde
  2. Kendt selvrapporteret historie med hiatal brok, esophagitis, esophageal strikturer eller mavesår
  3. Har et basilar kraniebrud
  4. Selvrapporterer graviditet
  5. Anses for uegnet til optagelse i undersøgelse af investigator baseret på forsøgspersoners historie eller fysiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne
En Entarik sonde vil blive introduceret, og forsøgspersoner vil modtage et måltid indgivet gennem sonden. Ultralyd og andre data vil blive optaget før, under og efter måltidet er indgivet.
Enhed: Ernæringsslange (Entarik)
Ernæringssondeplacering vil blive verificeret ved hjælp af flere metoder i tolvfingertarmen og maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet (1 dag)

Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) inklusive enheds- og procedurrelaterede AE'er og forekomsten og sværhedsgraden af alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive evalueret i hele undersøgelsen.

Baseret på den ikke-invasive karakter af enheden og den kliniske erfaring, der hidtil er opnået, forventes der ikke at være nogen SAE'er eller uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er) i undersøgelsen. Hvis der forekommer nogen SAES eller UADES, vil de blive dokumenteret og rapporteret, men der er ingen planlagte formelle hypoteser forbundet med evalueringen af sikkerhed.
Fra tilmelding til slutningen af studiet (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Theranova, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Sorrentino, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-04-1934-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgelse af enhedsudvikling. Emnedata kan blive delt på et senere tidspunkt efter sponsorens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner