Badanie pilotażowe systemu Entarik z zaawansowaną funkcjonalnością u zdrowych dorosłych
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gravitas Medical, Inc.
W tym jednoośrodkowym badaniu dane będą rejestrowane podczas umieszczania w jamie nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej (oraz umieszczania za odźwiernikiem) i usuwania zgłębnika Entarik.
Dane będą również zbierane przed, w trakcie i po dostarczeniu posiłku przez zgłębnik.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director of Clinical
- Numer telefonu: 415-926-8616
- E-mail: clinicalstudy@theranova.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- Rekrutacyjny
- Gravitas Medical, Inc.
-
Kontakt:
- Aaron Miller
- Numer telefonu: 415-926-8616
- E-mail: clinicalstudy@theranova.com
-
Główny śledczy:
- Thomas Sorrentino, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Burnett, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Potwierdzony stan na czczo przez co najmniej 8 godzin przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przyjęcia rurki do karmienia
- Znana, samodzielnie zgłaszana historia przepukliny rozworu przełykowego, zapalenia przełyku, zwężenia przełyku lub wrzodów żołądka
- Ma pękniętą podstawę czaszki
- Samodzielnie zgłasza ciążę
- Badacz uznany za nieodpowiedniego do włączenia do badania na podstawie wywiadu pacjentów lub badania fizykalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Zostanie wprowadzona zgłębnik Entarik i pacjenci otrzymają przez niego posiłek.
Badanie USG i inne dane będą rejestrowane przed, w trakcie i po podaniu posiłku.
|
Umiejscowienie zgłębnika będzie sprawdzane wieloma metodami w dwunastnicy i żołądku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoboda od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (1 dzień)
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES), w tym AES urządzenia i procedury oraz częstość występowania i nasilenia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), będą oceniane w trakcie badania. W oparciu o nieinwazyjny charakter urządzenia i do tej pory zdobytego doświadczenia klinicznego, w badaniu nie będzie SAE ani nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzeń (UADE). Jeśli wystąpią jakieś SAE lub Uade, zostaną udokumentowane i zgłoszone, ale nie ma planowanych formalnych hipotez związanych z oceną bezpieczeństwa. |
Od rejestracji do końca badania (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Sorrentino, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-04-1934-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest badanie rozwoju urządzenia.
Dane uczestnika mogą zostać udostępnione później, według uznania sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .