このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボットによる軟性尿管鏡検査と腎結石に対する標準的な軟性尿管鏡検査

2025年5月4日 更新者：NG Chi Fai、Chinese University of Hong Kong

腎結石治療のためのロボット軟性尿管鏡検査と標準的な軟性尿管鏡検査を比較するランダム化対照試験 - パイロット研究

これは、腎結石の治療におけるロボット軟性尿管鏡検査と標準的な軟性尿管鏡検査の臨床転帰を比較することを目的とした前向きランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腎結石の治療を受けている患者を対象に、ロボットによる軟性尿管鏡検査と標準的な軟性尿管鏡検査を比較する前向きランダム化比較試験です。 腎結石の治療のために軟性尿管鏡検査を受ける予定のすべての連続患者は、研究適格性についてスクリーニングされる。 患者は、ロボットによる尿管鏡検査または標準的な軟性尿管鏡検査のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、割り当て比率は 1:1 です。 コンピュータが生成したランダムブロックによる。 手術を行う泌尿器科医は、介入の性質上、盲目にすることはできませんでした。 治療を受けている患者と疾患の再発を評価する研究者は、割り当てられた治療群から盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Sheung Shui、香港
        • 募集
        • North District Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Steffi Kar Kei YUEN, FRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントのある年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること

除外基準:

  • 尿路に異常のある患者（例： 回腸導管、新生膀胱、尿管狭窄）
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム >3
  • 未治療の尿路感染症
  • 直径3cmを超える腎結石

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ILY® ロボット プラットフォームを使用したロボットによる柔軟な尿管鏡検査
Robotic ILY® は、ワイヤレス コントローラーで遠隔操作できる複数の自由度を備えた柔軟な尿管鏡検査ホルダーです。 これにより、外科医は患者から離れた場所で簡単に作業できるようになり、電離放射線源への曝露を防ぐことができます。
手順：柔軟な尿管鏡検査
尿管鏡視下結石破砕術
アクティブコンパレータ：標準的な軟性尿管鏡検査
手順：柔軟な尿管鏡検査
尿管鏡視下結石破砕術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月のストーンフリー料金
時間枠：月 1
1 か月後の無結石率は、残存結石片がない、または残存結石片が 2mm 未満でない手術後 24 時間以内に実施される非造影コンピューター断層撮影法 (NCCT) によって定義されます。
月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月でストーンフリー料金
時間枠：3ヶ月目
1 か月で結石がなくなった場合、3 か月での結石率は、残存結石片がない、または残存結石片が 2 mm 未満でない手術後 24 時間以内に実施される非造影コンピュータ断層撮影法 (NCCT) によって定義されます。
3ヶ月目
手術時間
時間枠：動作中
内視鏡を尿道に挿入してからステント留置が完了するまでの時間
動作中
発振時間
時間枠：動作中
動作中の合計発振時間（分単位）
動作中
使用されるレーザーの総エネルギー
時間枠：動作中
動作中に使用されるレーザーの総エネルギー
動作中
総放射線量
時間枠：動作中
手術中の総放射線量
動作中
総照射時間
時間枠：動作中
動作中の合計照射時間（分）
動作中
入院期間
時間枠：退院時
手術日から退院日までを日数で数えます。
退院時
術後の痛み
時間枠：ベースライン、第 1 週および第 12 週
視覚的なアナログスコアは 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
ベースライン、第 1 週および第 12 週
外科医の放射線被ばく
時間枠：動作中
放射線量計による
動作中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月3日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2024.217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する