Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная гибкая уретероскопия по сравнению со стандартной гибкой уретероскопией при камнях в почках

4 мая 2025 г. обновлено: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее роботизированную гибкую уретероскопию со стандартной гибкой уретероскопией для лечения камней в почках — пилотное исследование

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, целью которого является сравнение клинических результатов роботизированной гибкой уретероскопии и стандартной гибкой уретероскопии при лечении камней в почках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее роботизированную гибкую уретероскопию и стандартную гибкую уретероскопию у пациентов с камнями в почках. Все последующие пациенты, которым назначена гибкая уретероскопия для лечения камней в почках, будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании. Пациенты рандомизированы для проведения либо роботизированной, либо стандартной гибкой уретероскопии с соотношением распределения 1:1. сгенерированным компьютером случайным блоком. Уролог, проводивший операцию, не мог быть ослеплен из-за характера вмешательства. Пациенты, получающие лечение, и исследователи, оценивающие наличие рецидива заболевания, не включаются в группу назначенного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Sheung Shui, Гонконг
        • Рекрутинг
        • North District Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Steffi Kar Kei YUEN, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет при наличии информированного согласия
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты с аномалиями мочевыводящих путей (например, подвздошный кондуит, новый мочевой пузырь, стриктура мочеточника)
  • Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) >3
  • Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  • Камни в почках > 3 см в диаметре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная гибкая уретероскопия с платформой ILY® Robot
Robotic ILY® — это гибкий держатель для уретероскопии с несколькими степенями свободы, управляемый с помощью беспроводного контроллера. Это позволяет хирургу легко работать на расстоянии от пациента и предохраняет его от воздействия источника ионизирующего излучения.
Процедура: Гибкая уретероскопия
Уретероскопическая литотрипсия
Активный компаратор: Стандартная гибкая уретероскопия
Процедура: Гибкая уретероскопия
Уретероскопическая литотрипсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отсутствия камней через 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Уровень отсутствия камней через 1 месяц определяется с помощью неконтрастной компьютерной томографии (НККТ), выполняемой в течение 24 часов после операции без остаточных фрагментов камней или остаточных фрагментов камней <2 мм.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отсутствия камней через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Если камни не исчезли через 1 месяц, показатель отсутствия камней через 3 месяца определяется с помощью неконтрастной компьютерной томографии (НККТ), выполняемой в течение 24 часов после операции без остаточных фрагментов камней или остаточных фрагментов камней <2 мм.
Месяц 3
Оперативное время
Временное ограничение: Во время работы
время от введения эндоскопа в уретру до завершения установки стента
Во время работы
Время генерации
Временное ограничение: Во время работы
Общее время генерации в минутах во время работы
Во время работы
Общая потребляемая энергия лазера
Временное ограничение: Во время работы
Общая энергия лазера, используемая во время работы
Во время работы
Общая доза радиации
Временное ограничение: Во время работы
Суммарная доза радиации во время работы
Во время работы
Общее время облучения
Временное ограничение: во время работы
общее время облучения в минутах во время работы
во время работы
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке
определяется со дня операции до дня выписки, исчисляется в днях.
При выписке
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 12
По визуальной аналоговой шкале от 0 до 10: чем выше балл, тем сильнее боль.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 12
Радиационное воздействие хирурга
Временное ограничение: Во время работы
По дозиметру радиации
Во время работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2024.217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться