Ureteroscopia flexível robótica versus ureteroscopia flexível padrão para cálculos renais
4 de maio de 2025 atualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Um ensaio clínico randomizado comparando a ureteroscopia flexível robótica com a ureteroscopia flexível padrão para tratamento de cálculos renais - um estudo piloto
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado que visa comparar os resultados clínicos da ureteroscopia flexível robótica e da ureteroscopia flexível padrão para o tratamento de cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando ureteroscopia flexível robótica e ureteroscopia flexível padrão para pacientes com tratamento de cálculos renais.
Todos os pacientes consecutivos agendados para ureteroscopia flexível para tratamento de cálculos renais seriam selecionados para elegibilidade do estudo.
Os pacientes são randomizados para receber ureteroscopia robótica ou flexível padrão com uma proporção de alocação de 1:1.
por bloco aleatório gerado por computador.
O urologista que realizou a cirurgia não poderia ficar cego devido à natureza da intervenção.
Os pacientes que recebem o tratamento e os investigadores que avaliam qualquer recorrência da doença não têm conhecimento do braço de tratamento alocado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Número de telefone: 35052625
- E-mail: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
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Sheung Shui, Hong Kong
- Recrutamento
- North District Hospital
-
Contato:
- Chi Fai Ng, MD
- Número de telefone: 35052625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Subinvestigador:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com consentimento informado
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com trato urinário anormal (por ex. conduto ileal, neobexiga, estenose ureteral)
- Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3
- Infecção do trato urinário não tratada
- Pedras renais > 3 cm de diâmetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ureteroscopia robótica flexível com plataforma ILY® Robot
Robotic ILY® é um suporte de ureteroscopia flexível com múltiplos graus de liberdade telemanipulado com um controlador sem fio.
Isso permite que o cirurgião trabalhe facilmente à distância do paciente e evita que ele se exponha à fonte de radiação ionizante.
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Litotripsia ureteroscópica
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Comparador Ativo: Ureteroscopia flexível padrão
Uteroscopia flexível padrão
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Litotripsia ureteroscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa sem pedras em 1 mês
Prazo: Mês 1
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A taxa livre de cálculo em 1 mês é definida por tomografia computadorizada sem contraste (TCNC) realizada dentro de 24 horas após a cirurgia sem fragmentos residuais de cálculo ou fragmentos residuais de cálculo <2 mm
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa sem pedras em 3 meses
Prazo: Mês 3
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Se não houver cálculo livre em 1 mês, a taxa livre de cálculo em 3 meses é definida por tomografia computadorizada sem contraste (TCNC) realizada dentro de 24 horas após a cirurgia sem fragmentos residuais de cálculo ou fragmentos residuais de cálculo <2 mm
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Mês 3
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Tempo operatório
Prazo: Durante a operação
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o tempo desde a inserção de um endoscópio na uretra até a conclusão da colocação do stent
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Durante a operação
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Tempo de duração
Prazo: Durante a operação
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O tempo total de lasing em minutos durante a operação
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Durante a operação
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Energia total do laser utilizada
Prazo: Durante a operação
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Energia total do laser usada durante a operação
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Durante a operação
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Dose total de radiação
Prazo: Durante a operação
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Dose total de radiação durante a operação
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Durante a operação
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Tempo total de radiação
Prazo: durante a operação
|
tempo total de radiação em minutos durante a operação
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durante a operação
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Tempo de internação
Prazo: Na alta
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definido desde o dia da cirurgia até o dia da alta, contado em dias.
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Na alta
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Dor pós-operatória
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 12
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Pelas pontuações análogas visuais de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais dor.
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Linha de base, semana 1 e semana 12
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Exposição à radiação do cirurgião
Prazo: Durante a operação
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Por dosímetro de radiação
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2024.217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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