Ureteroscopia flexible robótica versus ureteroscopia flexible estándar para cálculos renales
4 de mayo de 2025 actualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio que compara la ureteroscopia flexible robótica con la ureteroscopia flexible estándar para el tratamiento de cálculos renales: un estudio piloto
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de la ureteroscopia flexible robótica y la ureteroscopia flexible estándar para el tratamiento de cálculos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la ureteroscopia flexible robótica y la ureteroscopia flexible estándar para pacientes con tratamiento de cálculos renales.
Todos los pacientes consecutivos programados para una ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos renales serían evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio.
Los pacientes son asignados al azar para recibir ureteroscopia flexible estándar o robótica con una proporción de asignación de 1:1.
por bloque aleatorio generado por computadora.
El urólogo que realizó la cirugía no pudo estar cegado debido a la naturaleza de la intervención.
Los pacientes que reciben el tratamiento y los investigadores que evalúan cualquier recurrencia de la enfermedad están cegados del brazo de tratamiento asignado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- Reclutamiento
- North District Hospital
-
Contacto:
- Chi Fai Ng, MD
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Sub-Investigador:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con consentimiento informado
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con tracto urinario anormal (p. ej. conducto ileal, neovejiga, estenosis ureteral)
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >3
- Infección del tracto urinario no tratada
- Cálculos renales > 3 cm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ureteroscopia robótica flexible con plataforma ILY® Robot
Robotic ILY® es un soporte de ureteroscopia flexible con múltiples grados de libertad telemanipulado con un controlador inalámbrico.
Esto permite al cirujano trabajar fácilmente a distancia del paciente y evita que se exponga a la fuente de radiación ionizante.
|
Litotricia ureteroscópica
|
|
Comparador activo: Ureteroscopia flexible estándar
|
Litotricia ureteroscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifa sin cálculos a 1 mes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La tasa libre de cálculos al mes se define mediante una tomografía computarizada sin contraste (NCCT) realizada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía sin fragmentos de cálculos residuales o fragmentos de cálculos residuales <2 mm.
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifa sin cálculos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Si no está libre de cálculos al mes, la tasa sin cálculos a los 3 meses se define mediante una tomografía computarizada sin contraste (NCCT) realizada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía sin fragmentos de cálculos residuales o fragmentos de cálculos residuales <2 mm.
|
Mes 3
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
el tiempo desde la inserción de un endoscopio en la uretra hasta la finalización de la colocación del stent
|
Durante la operación
|
|
Tiempo de láser
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
El tiempo total de aplicación de láser en minutos durante el funcionamiento.
|
Durante la operación
|
|
Energía láser total utilizada
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Energía láser total utilizada durante la operación
|
Durante la operación
|
|
Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Dosis total de radiación durante la operación.
|
Durante la operación
|
|
Tiempo total de radiación
Periodo de tiempo: durante la operación
|
tiempo total de radiación en minutos durante el funcionamiento
|
durante la operación
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta
|
definido desde el día de la cirugía hasta el día del alta, contado en días.
|
Al alta
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 y Semana 12
|
Según puntuaciones analógicas visuales de 0 a 10, la puntuación más alta mayor dolor.
|
Línea de base, Semana 1 y Semana 12
|
|
Exposición a la radiación del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Por dosímetro de radiación
|
Durante la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2024.217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .