Robotergestützte flexible Ureteroskopie im Vergleich zur standardmäßigen flexiblen Ureteroskopie bei Nierensteinen
4. Mai 2025 aktualisiert von: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der flexiblen Roboter-Ureteroskopie mit der standardmäßigen flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen – eine Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse der robotergesteuerten flexiblen Ureteroskopie und der standardmäßigen flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der robotergestützten flexiblen Ureteroskopie und der standardmäßigen flexiblen Ureteroskopie bei Patienten mit Behandlung von Nierensteinen.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen eine flexible Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen vorgesehen ist, würden auf ihre Eignung für die Studie untersucht.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Roboter- oder eine standardmäßige flexible Ureteroskopie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1.
durch computergenerierten Zufallsblock.
Aufgrund der Art des Eingriffs konnte der Urologe, der die Operation durchführte, nicht verblindet werden.
Patienten, die die Behandlung erhalten, und Prüfärzte, die ein etwaiges Wiederauftreten der Krankheit beurteilen, werden vom zugewiesenen Behandlungsarm verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Telefonnummer: 35052625
- E-Mail: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Sheung Shui, Hongkong
- Rekrutierung
- North District Hospital
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Kontakt:
- Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 35052625
- E-Mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Unterermittler:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormalen Harnwegen (z. B. Ileum-Conduit, Neoblase, Ureterstriktur)
- Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >3
- Unbehandelte Harnwegsinfektion
- Nierensteine > 3 cm Durchmesser
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexible Roboter-Ureteroskopie mit der ILY®-Roboterplattform
Robotic ILY® ist ein flexibler Ureteroskopiehalter mit mehreren Freiheitsgraden, der mit einem drahtlosen Controller telemanipuliert wird.
Dies ermöglicht dem Chirurgen ein problemloses Arbeiten in einiger Entfernung vom Patienten und verhindert, dass dieser der Quelle ionisierender Strahlung ausgesetzt wird.
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Ureteroskopische Lithotripsie
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Aktiver Komparator: Standardmäßige flexible Ureteroskopie
Standardmäßige flexible Ureterkopie
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Ureteroskopische Lithotripsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreier Tarif bei 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Die Steinfreiheitsrate nach 1 Monat wird durch kontrastfreie Computertomographie (NCCT) definiert, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation ohne verbleibende Steinfragmente oder verbleibende Steinfragmente <2 mm durchgeführt wird
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreie Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
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Wenn nach 1 Monat keine Steinfreiheit vorliegt, wird die Steinfreiheitsrate nach 3 Monaten durch kontrastfreie Computertomographie (NCCT) definiert, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation ohne verbleibende Steinfragmente oder verbleibende Steinfragmente <2 mm durchgeführt wird
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Monat 3
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Operationszeit
Zeitfenster: Während des Betriebs
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die Zeit vom Einführen eines Endoskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Stentplatzierung
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Während des Betriebs
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Laserzeit
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Die gesamte Laserzeit in Minuten während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Gesamte verbrauchte Laserenergie
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Gesamtenergieverbrauch des Lasers während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Gesamtstrahlendosis während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Gesamtbestrahlungszeit
Zeitfenster: während des Betriebs
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Gesamtbestrahlungszeit in Minuten während des Betriebs
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während des Betriebs
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der Entlassung
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definiert vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, gezählt in Tagen.
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Bei der Entlassung
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 12
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Bei visuellen Analogwerten von 0–10 gilt: Je höher der Wert, desto größer der Schmerz.
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Ausgangswert, Woche 1 und Woche 12
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Strahlenbelastung des Chirurgen
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Durch Strahlungsdosimeter
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Während des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
3. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2024.217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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