Robotisk fleksibel ureteroskopi versus standard fleksibel ureteroskopi for nyrestein
4. mai 2025 oppdatert av: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie som sammenligner robotisk fleksibel ureteroskopi med standard fleksibel ureteroskopi for behandling av nyrestein - en pilotstudie
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av robotisk fleksibel ureteroskopi og standard fleksibel ureteroskopi for behandling av nyrestein.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner robotisk fleksibel ureteroskopi og standard fleksibel ureteroskopi for pasienter med behandling av nyrestein.
Alle påfølgende pasienter som er planlagt for fleksibel ureteroskopi for behandling av nyrestein vil bli screenet for studiekvalifisering.
Pasienter blir randomisert til å motta enten robot- eller standard fleksibel ureteroskopi med et allokeringsforhold på 1:1.
av datamaskingenerert tilfeldig blokk.
Urologen som utførte operasjonen kunne ikke blindes på grunn av inngrepets art.
Pasienter som mottar behandlingen og etterforskere som vurderer for tilbakefall av sykdom, blir blindet fra den tildelte behandlingsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- Rekruttering
- North District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informert samtykke
- Å være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormale urinveier (f. ileal kanal, neoblære, ureterisk striktur)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status >3
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Nyrestein > 3 cm i diameter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk fleksibel ureteroskopi med ILY® Robot-plattform
Robotic ILY® er en fleksibel ureteroskopiholder med flere frihetsgrader telemanipulert med en trådløs kontroller.
Dette gjør at kirurgen kan arbeide enkelt på avstand fra pasienten og hindrer dem i å utsettes for kilden til ioniserende stråling.
|
Ureteroskopisk litotripsi
|
|
Aktiv komparator: Standard fleksibel ureteroskopi
Standard fleksibel ureterskopi
|
Ureteroskopisk litotripsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1
|
Steinfri rate ved 1 måned er definert av ikke-kontrast datamaskintomografi (NCCT) utført innen 24 timer etter operasjonen uten gjenværende steinfragmenter eller gjenværende steinfragmenter <2 mm
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri sats ved 3 mnd
Tidsramme: Måned 3
|
Hvis ikke steinfri ved 1 måned, er steinfri rate ved 3 måneder definert av ikke-kontrast datamaskintomografi (NCCT) utført innen 24 timer etter operasjonen uten gjenværende steinfragmenter eller gjenværende steinfragmenter <2 mm
|
Måned 3
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under drift
|
tiden fra innsetting av et endoskop i urinrøret til fullføring av stentplassering
|
Under drift
|
|
Langvarig tid
Tidsramme: Under drift
|
Den totale varetiden i minutter under drift
|
Under drift
|
|
Totalt brukt laserenergi
Tidsramme: Under drift
|
Total laserenergi brukt under drift
|
Under drift
|
|
Total stråledose
Tidsramme: Under drift
|
Total stråledose under drift
|
Under drift
|
|
Total strålingstid
Tidsramme: under drift
|
total strålingstid i minutter under drift
|
under drift
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning
|
definert fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, regnet i dager.
|
Ved utskrivning
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 12
|
Ved visuelle analoge skårer fra 0-10, høyest skår jo mer smerte.
|
Baseline, uke 1 og uke 12
|
|
Kirurg strålingseksponering
Tidsramme: Under drift
|
Ved strålingsdosimeter
|
Under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2024.217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .